EXE844-korvan suspension turvallisuus ja teho välikorvantulehduksessa tympanostomiaputken asettamisen yhteydessä (OMTT) - Tutkimus 2
torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: Alcon Research
EXE844-korvasuspension turvallisuus ja tehokkuus välikorvatulehduksen hoidossa tympanostomiaputken asettamisen yhteydessä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EXE844 plus tärytympanostomiaputkia verrattuna tympanostomiaputkiin vain jatkuvan kliinisen paranemisen perusteella hoidon lopussa (EOT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
404
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuva akuutti välikorvatulehdus (RAOM) tai krooninen välikorvatulehdus, jossa on effuusiota (COME), joka on kelvollinen molemminpuoliseen myringotomiaan ja tympanostomialetkuun.
- Epäilty bakteeri-infektio leikkauksen aikana vähintään yhdessä korvassa.
- Valmis pidättäytymään korvien upottamisesta veteen leikkauksen jälkeen ilman riittäviä kuulosuojaimia uimisen, kylvyn, suihkun ja muiden veteen liittyvien toimintojen aikana.
- Laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on luettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumus.
- Vanhemman tai huoltajan tulee suostua noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja antamaan tutkimuslääkitystä ohjeiden mukaisesti, suorittamaan vaaditut opintokäynnit ja noudattamaan protokollaa.
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi korvaleikkaus tai korvatautiin liittyvä leikkaus viimeisten 30 päivän aikana tai meneillään olevat komplikaatiot.
- Keskikorvan patologia kummassakin muussa korvassa kuin välikorvatulehdus.
- Nykyinen akuutti otitis externa (AOE), pahanlaatuinen ulkokorvatulehdus (MOE) tai muut tilat, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen arviointia.
- Mikä tahansa systeeminen sairaus tai häiriö, vaikeuttava tekijä tai rakenteellinen poikkeavuus, joka vaikuttaisi negatiivisesti tutkimuksen suorittamiseen tai tulokseen tutkijan arvioinnin perusteella.
- Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys kinoloneille tai muille tutkimuksessa käytettävien lääkkeiden sisältämille aktiivisille tai inaktiivisille aineosille.
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EXE844 7 päiväksi + putket
EXE844 steriili korvasuspensio, 0,3 %, otoopinen, 4 tippaa, kahdesti päivässä (BID) kumpaankin korvaan 7 päivän ajan Tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Kirurginen toimenpide toistuvan tai kroonisen välikorvatulehduksen hoitoon lapsilla
|
|
Kokeellinen: EXE844 3 päiväksi + putket
EXE844 steriili korvasuspensio, 0,3 %, ototopikaalinen, 4 tippaa BID kumpaankin korvaan 3 päivän ajan Tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Kirurginen toimenpide toistuvan tai kroonisen välikorvatulehduksen hoitoon lapsilla
|
|
Active Comparator: Vain putket
Kahdenvälinen myringotomia ja tympanostomia putken asettaminen
|
Kirurginen toimenpide toistuvan tai kroonisen välikorvatulehduksen hoitoon lapsilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on jatkuva kliininen parantuminen päivänä 8
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Jatkuva kliininen parantuminen määriteltiin tutkijan arvion mukaan otorrhean puuttumiseksi tutkimuskorvasta päivänä 8 (hoidon loppu (EOT)).
Osallistujia pidettiin hoidon epäonnistuneena, jos milloin tahansa tutkimuksen aikana aloitettiin vaihtoehtoinen hoito leikkauksen jälkeisen infektion hoitamiseksi.
Kaikki osallistujat, joilla oli puuttuvia tai määrittelemättömiä tuloksia, katsottiin epäonnistuneiksi (sama kuin lähtötilanteen havainto siirrettiin eteenpäin).
|
Päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka menestyivät mikrobiologisesti 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Mikrobiologinen menestys saavutettiin, jos kaikki terapiaa edeltävät bakteerit puuttuivat tutkimuskorvasta TOC-näytteen osalta, minkä oletettiin onnistuneen koehenkilöillä, joilla ei ollut otorrheaa päivänä 14. Osallistujia pidettiin hoidon epäonnistuneena, jos ollenkaan. Tutkimuksen aikana aloitettiin vaihtoehtoinen hoito leikkauksen jälkeisen infektion hoitamiseksi.
Kaikki osallistujat, joilla oli puuttuvia tai määrittelemättömiä tuloksia, katsottiin epäonnistuneiksi (sama kuin lähtötilanteen havainto siirrettiin eteenpäin).
|
Päivä 14
|
|
Otorrhean lopettamisen aika
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Aika otorrhean lopettamiseen rekisteröidyssä korvassa (korvissa) laskettiin päivien lukumääränä leikkauspäivästä siihen, kun otorrheaa ei ilmennyt (eli ei vuotoa), kuten vanhemman/hoitajan raportoi.
Osallistujia pidettiin hoidon epäonnistuneena, jos milloin tahansa tutkimuksen aikana aloitettiin vaihtoehtoinen hoito leikkauksen jälkeisen infektion hoitamiseksi.
Kaikki osallistujat, joilla oli puuttuvia tai määrittelemättömiä tuloksia, katsottiin epäonnistuneiksi (sama kuin lähtötilanteen havainto siirrettiin eteenpäin).
|
Päivään 14 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Manager, Ophtha-GCRA, Alcon, A Novartis Division
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXE844b-C002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EXE844 steriili korvasuspensio, 0,3 %
-
Otic PharmaValmisOtorinolaryngologiset sairaudet | Korvan sairaudet | Ulkokorvatulehdus | OtitisIsrael