Innocuité et efficacité de la suspension otique EXE844 dans l'otite moyenne au moment de l'insertion du tube de tympanostomie (OMTT) - Étude 2
31 mai 2018 mis à jour par: Alcon Research
Innocuité et efficacité de la suspension otique EXE844 dans le traitement de l'otite moyenne au moment de l'insertion du tube de tympanostomie
Le but de cette étude est d'évaluer les tubes EXE844 plus tympanostomie par rapport aux tubes tympanostomie uniquement sur la base d'une guérison clinique soutenue à la fin du traitement (EOT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
404
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Otite moyenne aiguë récurrente (RAOM) ou otite moyenne chronique avec épanchement (COME) et éligible à une myringotomie bilatérale et à l'insertion d'un tube de tympanostomie.
- Infection bactérienne suspectée au moment de la chirurgie dans au moins 1 oreille.
- Disposé à s'abstenir de l'immersion des oreilles dans l'eau après une intervention chirurgicale sans l'utilisation d'une protection auditive adéquate pendant la natation, le bain, la douche et d'autres activités liées à l'eau.
- Le représentant légalement autorisé (LAR) doit lire et signer le consentement éclairé.
- Le parent ou le soignant doit accepter de se conformer aux exigences de l'étude et d'administrer les médicaments de l'étude comme indiqué, d'effectuer les visites d'étude requises et de se conformer au protocole.
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie otologique ou liée à l'otologie antérieure au cours des 30 derniers jours ou complications en cours.
- Pathologie de l'oreille moyenne dans l'une ou l'autre oreille autre que l'otite moyenne.
- Otite externe aiguë (AOE) actuelle, otite externe maligne (MOE) ou autres affections susceptibles d'interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude.
- Toute maladie ou trouble systémique, facteur de complication ou anomalie structurelle qui affecterait négativement la conduite ou le résultat de l'étude sur la base de l'évaluation par l'investigateur.
- Allergie ou hypersensibilité connue ou suspectée aux quinolones ou à d'autres ingrédients actifs ou inactifs présents dans les médicaments à utiliser dans l'étude.
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: EXE844 pour 7 jours + Tubes
EXE844 Suspension otique stérile, 0,3 %, ototopique, 4 gouttes, deux fois par jour (BID) dans chaque oreille pendant 7 jours après l'insertion du tube de tympanostomie
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Procédure chirurgicale pour le traitement des cas pédiatriques d'otite moyenne récurrente ou chronique
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Expérimental: EXE844 pour 3 jours + Tubes
EXE844 Suspension otique stérile, 0,3 %, ototopique, 4 gouttes BID dans chaque oreille pendant 3 jours après l'insertion du tube de tympanostomie
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Procédure chirurgicale pour le traitement des cas pédiatriques d'otite moyenne récurrente ou chronique
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Comparateur actif: Tubes uniquement
Myringotomie bilatérale et insertion de tube de tympanostomie
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Procédure chirurgicale pour le traitement des cas pédiatriques d'otite moyenne récurrente ou chronique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets avec une guérison clinique soutenue au jour 8
Délai: Jour 8
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La guérison clinique soutenue a été définie comme l'absence d'otorrhée dans l'oreille de l'étude au jour 8 (fin du traitement (EOT)) selon l'évaluation de l'investigateur.
Les participants étaient considérés comme un échec du traitement si, à tout moment au cours de l'étude, une thérapie alternative était initiée pour traiter l'infection post-chirurgicale.
Tous les participants qui avaient des résultats manquants ou indéterminés ont été considérés comme un échec (identique à l'observation de base reportée).
|
Jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets avec succès microbiologique au jour 14
Délai: Jour 14
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Le succès microbiologique était atteint si toutes les bactéries de préthérapie étaient absentes de l'oreille étudiée pour l'échantillon de test de guérison (TOC), qui était présumé être un succès pour les sujets sans otorrhée au jour 14. Les participants étaient considérés comme un échec du traitement si, à tout moment Au cours de l'étude, une thérapie alternative a été initiée pour traiter l'infection post-chirurgicale.
Tous les participants qui avaient des résultats manquants ou indéterminés ont été considérés comme un échec (identique à l'observation de base reportée).
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Jour 14
|
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Délai d'arrêt de l'otorrhée
Délai: Jusqu'au jour 14
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Le délai d'arrêt de l'otorrhée dans l'oreille ou les oreilles inscrites a été calculé comme le nombre de jours entre le jour de la chirurgie et l'absence d'otorrhée (c'est-à-dire sans écoulement) tel que rapporté par le parent/soignant.
Les participants étaient considérés comme un échec du traitement si, à tout moment au cours de l'étude, une thérapie alternative était initiée pour traiter l'infection post-chirurgicale.
Tous les participants qui avaient des résultats manquants ou indéterminés ont été considérés comme un échec (identique à l'observation de base reportée).
|
Jusqu'au jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Manager, Ophtha-GCRA, Alcon, A Novartis Division
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
4 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
4 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2015
Première publication (Estimation)
6 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2018
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EXE844b-C002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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