鼓膜切開チューブ挿入時の中耳炎における EXE844 聴覚懸濁液の安全性と有効性 (OMTT) - 研究 2
2018年5月31日 更新者：Alcon Research
鼓膜切開チューブ挿入時の中耳炎の治療におけるEXE844耳用懸濁液の安全性と有効性
この研究の目的は、治療終了時 (EOT) の持続的な臨床治癒に基づいて、鼓膜切開チューブのみと比較して EXE844 プラス鼓膜切開チューブを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
404
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -再発性急性中耳炎（RAOM）または滲出性慢性中耳炎（COME）で、両側鼓膜切開術および鼓膜切開チューブ挿入の対象。
- -少なくとも1つの耳の手術時に細菌感染が疑われる。
- -水泳、入浴、シャワー、およびその他の水関連の活動中に適切な耳の保護具を使用せずに、手術後の耳の水浸を控えることをいとわない。
- 法定代理人 (LAR) は、インフォームド コンセントを読み、署名する必要があります。
- 親または介護者は、研究の要件を遵守し、指示に従って研究薬を投与し、必要な研究訪問を完了し、プロトコルを遵守することに同意する必要があります。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -過去30日以内の以前の耳科または耳科関連の手術または進行中の合併症。
- 中耳炎以外のいずれかの耳の中耳病変。
- -現在の急性外耳炎（AOE）、悪性外耳炎（MOE）、または治験薬の評価を妨げる可能性のあるその他の状態。
- -治験責任医師による評価に基づいて、研究の実施または結果に悪影響を及ぼす全身性疾患または障害、複雑化因子または構造異常。
- -キノロンに対する既知または疑われるアレルギーまたは過敏症またはその他の有効成分または不活性成分 研究で使用される薬に存在します。
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EXE844 7 日間 + チューブ
EXE844 滅菌耳懸濁液、0.3%、耳局所、4 滴、1 日 2 回 (BID)、鼓膜切開チューブ挿入後 7 日間、各耳に
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再発性または慢性中耳炎の小児症例を治療するための外科的処置
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実験的：EXE844 3 日間 + チューブ
EXE844 滅菌耳懸濁液、0.3%、耳局所、鼓膜切開チューブ挿入後 3 日間、各耳に 4 滴 BID
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再発性または慢性中耳炎の小児症例を治療するための外科的処置
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アクティブコンパレータ：チューブのみ
両側鼓膜切開および鼓膜切開チューブ挿入
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再発性または慢性中耳炎の小児症例を治療するための外科的処置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8日目に臨床治癒が持続した被験者の割合
時間枠：8日目
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治験責任医師の評価により、8日目(治療終了(EOT))に研究耳に耳漏が存在しないことを持続的な臨床治癒と定義した。
参加者は、研究中の任意の時点で、手術後の感染症を治療するために代替療法が開始された場合、治療の失敗と見なされました。
欠落または不確定な結果があったすべての参加者は、失敗と見なされました（ベースライン観察が繰り越されたのと同じ）。
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8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日目に微生物学的に成功した被験者の割合
時間枠：14日目
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治療前の細菌がすべて治験薬（TOC）検体の研究耳に存在しない場合、微生物学的成功が達成され、これは 14 日目に耳漏のない被験者の成功と推定されました。研究の過程で、手術後の感染症を治療するために代替療法が開始されました。
欠落または不確定な結果があったすべての参加者は、失敗と見なされました（ベースライン観察が繰り越されたのと同じ）。
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14日目
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耳漏の停止までの時間
時間枠：14日目まで
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登録された耳の耳漏の停止までの時間は、親/介護者によって報告されたように、手術の日から耳漏がなくなる (つまり、分泌物がない) までの日数として計算されました。
参加者は、研究中の任意の時点で、手術後の感染症を治療するために代替療法が開始された場合、治療の失敗と見なされました。
欠落または不確定な結果があったすべての参加者は、失敗と見なされました（ベースライン観察が繰り越されたのと同じ）。
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14日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Manager, Ophtha-GCRA、Alcon, A Novartis Division
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月19日
一次修了 (実際)
2016年8月4日
研究の完了 (実際)
2016年8月4日
試験登録日
最初に提出
2015年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月31日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EXE844 滅菌耳懸濁液、0.3%の臨床試験
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