Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivace vláken A-delta a C-vláken při tepelném poranění prvního stupně u dobrovolníků (BI-Laser)

2. prosince 2015 aktualizováno: mads u werner, University of Copenhagen
Cílem této studie je změřit reakční doby a prahy tepelné detekce na stimulaci kůže CO2 laserem před a po tepelném poranění prvního stupně v oblasti primární a sekundární hyperalgezie, aby bylo možné zjistit, zda jsou různé třídy nervových vláken aktivován ve fázi po úrazu. Očekává se, že výsledky studie odhalí existenci periferního zánětlivého vstupu přispívajícího k sekundární hyperalgezii.

Přehled studie

Detailní popis

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Rychlost vedení periferních nervových vláken závisí na průměru nervu. Rychlost vedení velkých myelinizovaných vláken je 50 - 120 m/s, zatímco pro menší myelinizovaná A-delta- a nemyelinizovaná C-vlákna se pohybují v rozmezí 5-10 m/s a 0,5-1 m/s. , resp. Aplikací krátkých laserových pulzů s vysokou hustotou energie a synchronizací lze použít jednoduché reakční časy k určení typu třídy vlákna, která byla aktivována. Výzkum skupiny Plaghki a kolegů ukázal, že při stimulaci jsou plochy mezi 15 a 50 mm2 při nadprahové intenzitě pro aktivaci A-delta vláken je pozorován typický bimodální vzorec odezvy s prvním vrcholem centrovaným kolem 400 ms a druhým kolem 850 ms. Zatímco časný vrchol je způsoben aktivací A-delta-vlákna, druhý vrchol je způsoben aktivací C-vlákna.

HYPOTÉZA Po mírném tepelném poranění kůže (47ºC, 420 s, 9,0 nebo 12,5 cm2 plochy) je poraněná oblast spojena s erytémem a zvýšenou citlivostí, tj. bolest je snadno vyvolána mechanickými a tepelnými podněty v oblasti primární hyperalgezie. V normální kůži kolem poranění je přítomna mechanická a tepelná alodynie a hyperalgezie. Neškodné podněty v této oblasti sekundární hyperalgezie mohou vyvolat bolest. To je považováno za ústřední proces navržený průkopnickým výzkumem v 80. a 90. letech 20. století. Termín pro tento fenomén je heterosynaptická centrální facilitace, což znamená, že neškodné stimuly mohou aktivovat normálně vysokoprahové nociceptivní neurony dorzálního rohu vedoucí k alodynii. Tato přeměna neškodného podnětu v normální kůži těsně vně poranění na podnět vyvolávající bolest je výsledkem změny senzorického zpracování v CNS. Toto zpracování je pravděpodobně regulováno spino-bulbo-spinálními smyčkami včetně rostrální ventro-mediální dřeně (RVM) a locus coeruleus (LC).

Hypotézy studie jsou zaprvé, že reakční doby v místě tepelného poranění (tj. oblast primární hyperalgezie) jsou změněny ve srovnání s úrovní před poraněním. Za druhé, že senzorické změny v oblasti sekundární hyperalgezie po tepelném poranění nejsou výlučně centrálně zprostředkovány, ale že také změny v periferních aferentech, např. A-delta vlákna (AMH typ I) jsou prokazatelná hodnocením reakčních dob na pulzy CO2 laseru.

Známou alternativou laserové stimulace je použití kontaktní termody s mnohem větší stimulační plochou, tj. 2,5 až 16 cm2. Podstatně větší plocha kontaktní termody v kombinaci s nižší rychlostí ohřevu ve srovnání s laserovým stimulem (< 0,5 cm2, 10 ms) může vyvolat výraznou prostorovou a časovou sumaci, která narušuje přesnou interpretaci senzorických dat. Nedávná srovnávací studie u pacientů s postherpetickou neuralgií, která porovnávala hodnocení získaná kontaktní termodou (9 cm2) a laserovými stimuly (< 0,25 mm2), ukazuje, že laserová metoda je citlivější a specifičtější při detekci tepelného záření. senzorické abnormality. Protože laserový stimul poskytuje strmější sklon profilu ohřevu a synchronizovanější aktivaci malých vláken citlivých na teplo a teplo, tzn. C- a A-delta vlákna v kůži laserová stimulace je preferovanou metodou v této studii.

KLINICKÉ DŮSLEDKY Sklon k rozvoji sekundární hyperalgezie může odrážet predispozici k rozvoji přetrvávající pooperační bolesti. Odhaduje se, že 2-10 % pacientů podstupujících jinak nekomplikované chirurgické zákroky bude trpět přetrvávající pooperační bolestí. Zkoumání patofyziologických mechanismů za sekundární hyperalgezií může proto zlepšit naše chápání přechodu k chronické bolesti, a tím zlepšit naše strategie léčby pro tuto velkou skupinu pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2200
        • BRAINLab, Department of Neuroscience and Pharmacology, Panum Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé pravoruké muže
  • nekuřáci (kvůli kolísající teplotě kůže u kuřáků)
  • normální tepelné vnímání (práh detekce tepla [WDT], práh detekce chladu [CDT] a práh tepelné bolesti [HPT])
  • seznámení s tepelným poškozením a kvantitativním senzorickým testováním
  • rozumí písemným a ústním studijním informacím v dánštině
  • rozumí písemným i ústním studijním informacím v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • léze na bérci
  • nemůže spolupracovat při senzorickém testování
  • podezření na neurologické onemocnění
  • dědičná predispozice k periferním neurologickým onemocněním
  • neschopnost rozvinout oblast sekundární hyperalgezie (nereagující)14
  • „small-area“ responder (plocha sekundární hyperalgezie < 36 cm2)
  • se účastnili farmakologických studií během předchozích 4 týdnů
  • se během předchozích 8 týdnů zúčastnila studie tepelného poškození
  • užívání jakýchkoli léků během předchozích 48 hodin
  • užívání léků na předpis během předchozích 7 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tepelné poškození
Tepelné poranění prvního stupně je vyvoláno kontaktní termodou (12,5 cm2; 47C; 420 s) přiloženou na kůži na bérci. CO2-laserová stimulace (Laser Stimulation Device, SIFEC)
Laserové stimuly jsou rovnoměrně aplikovány v 15 bodech (každý o průměru 6 mm) v primární hyperalgetické zóně (aplikační zóna kontaktní termody) a v sekundární hyperalgické zóně (1 cm mimo aplikační zónu kontaktní termody).
Falešný srovnávač: Falešné zranění
Falešné "zranění" je vyvoláno kontaktní termodou (12,5 cm2; 38C; 420 s) přiloženou na kůži na bérci. K posouzení se používá CO2-laserová stimulace (Laser Stimulation Device, SIFEC).
Laserové stimuly jsou rovnoměrně aplikovány v 15 bodech (každý o průměru 6 mm) v primární hyperalgetické zóně (aplikační zóna kontaktní termody) a v sekundární hyperalgické zóně (1 cm mimo aplikační zónu kontaktní termody).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v distribuci reakčních časů hodnocené laserovými stimuly v oblasti tepelného poranění (oblast primární hyperalgezie) porovnání hodnot po poranění s hodnotami před poraněním, základními hodnotami.
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení se provádí na základní linii, 1 h po tepelném poškození a 24 h po tepelném poškození. Jsou analyzovány změny ve srovnání se základní linií.
24 hodin
Změny v distribuci reakčních časů hodnocené laserovými stimuly v oblasti sekundární hyperalgezie porovnáním hodnot po poranění s výchozími hodnotami před poraněním.
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení se provádí na základní linii, 1 h po tepelném poškození a 24 h po tepelném poškození. Jsou analyzovány změny ve srovnání se základní linií.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny teplotních prahů bolesti hodnocené pomocí laserových stimulů v oblasti tepelného poranění (oblast primární hyperalgezie) porovnáním hodnot po poranění s výchozími hodnotami před poraněním.
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení se provádí na základní linii, 1 h po tepelném poškození a 24 h po tepelném poškození. Jsou analyzovány změny ve srovnání se základní linií.
24 hodin
Změny teplotních prahů bolesti hodnocené laserovými stimuly v oblasti sekundární hyperalgezie porovnáním hodnot po úrazu s výchozími hodnotami před úrazem.
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení se provádí na základní linii, 1 h po tepelném poškození a 24 h po tepelném poškození. Jsou analyzovány změny ve srovnání se základní linií.
24 hodin
Prahové hodnoty tepelné detekce hodnocené laserovými stimuly v oblasti tepelného poranění (oblast primární hyperalgezie) porovnáním hodnot po poranění s výchozími hodnotami před poraněním.
Časové okno: Základní linie, 1 h po tepelném poškození; 24 hodin po tepelném poranění
Základní linie, 1 h po tepelném poškození; 24 hodin po tepelném poranění
Změny prahů tepelné detekce hodnocené laserovými stimuly v oblasti sekundární hyperalgezie porovnáním hodnot po poranění s výchozími hodnotami před poraněním.
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení se provádí na základní linii, 1 h po tepelném poškození a 24 h po tepelném poškození. Jsou analyzovány změny ve srovnání se základní linií.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mads U Werner, MD, DMSc, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, Denmark
  • Studijní židle: Ron Kupers, MSc, Panum Institute, Copenhagen University, Denmark
  • Studijní židle: Henrik Kehlet, MD, DMSc, JMC, Copenhagen University Hospital, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit