Generace trombinu u Crohnovy choroby
11. května 2016 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Korelace mezi tvorbou trombinu a endoskopickou aktivitou u Crohnovy choroby
Bude zahrnuto sto padesát pacientů s Crohnovou chorobou zahrnující terminální ileum nebo tlusté střevo v klinické remisi, s endoskopickou aktivitou nebo bez ní.
Generování trombinu bude měřeno a korelováno se zjednodušeným skóre endoskopické aktivity.
Po ročním sledování budou pacienti hodnoceni na rozvoj hluboké žilní trombózy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Sto padesát pacientů s Crohnovou chorobou zahrnující terminální ileum nebo tlusté střevo v klinické remisi definované indexem aktivity Crohnovy nemoci pod 150 a Harvey-Bradshawovým indexem pod 5, s endoskopickou aktivitou nebo bez ní definovanou zjednodušeným skóre endoskopické aktivity pro Crohnovu nemoc (SES-CD) bude zahrnuto do této studie (75 pacientů s kompletním zhojením sliznice definovaným SES-CD pod 3 a 75 s endoskopickou aktivitou definovanou SES-CD nad 6) ve více centrech specializovaných na léčbu zánětlivých onemocnění střev v Brazílii; Studijní data budou shromažďována a spravována pomocí nástrojů elektronického sběru dat REDCap hostovaných v klinické nemocnici Univerzity v São Paulu.
REDCap (Research Electronic Data Capture) je bezpečná webová aplikace navržená pro podporu sběru dat pro výzkumné studie.
Všechny testy tvorby trombinu budou prováděny v Klinické nemocnici Univerzity São Paulo, São Paulo, SP prostřednictvím automaticky kalibrovaného trombogramu (CAT-Calibrated Automated Thrombogram®, Maastricht, Nizozemsko), s trombomodulinem a bez něj.
Tito pacienti budou sledováni po dobu nejméně jednoho roku po kolonoskopii s měřením D-dimeru a klinickým hodnocením každé 3 měsíce k ověření rozvoje hluboké žilní trombózy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Botucatú, SP, Brazílie, 18607-621
- Aktivní, ne nábor
- Faculdade de Medicina de Botucatu -UNESP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 05403-010
- Nábor
- Clinical Hospital of Sao Paulo University
-
Kontakt:
- Andre ZA Leite, MD
- Telefonní číslo: +551130617279
- E-mail: azaleite@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- André ZA Leite, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Adriana R Andrade, MD
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brazílie
- Staženo
- Universidade do Vale do Itajaí-UNIVALI / Santa Catarina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s prokázanou Crohnovou chorobou se stabilní léčbou a klinickou remisí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stanovená diagnóza Crohnovy choroby po dobu nejméně 6 měsíců
- Onemocnění postižení terminálního ilea a/nebo tlustého střeva
- Klinická remise
- Stabilní léčba po dobu minimálně 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Kolektomie
- Neoplazie
- Operace v posledních 6 měsících
- Antikoagulační léčba
- Závažné onemocnění jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Klinická remise bez zánětu
Pacienti s Crohnovou chorobou v klinické remisi a bez zánětu v kolonoskopii
|
|
Klinická remise se zánětem
Pacienti s Crohnovou chorobou v klinické remisi a aktivním zánětem v kolonoskopii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi tvorbou trombinu a endoskopickou aktivitou
Časové okno: V okamžiku zařazení
|
V okamžiku zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Asociace vysoké tvorby trombinu a rozvoje hluboké žilní trombózy
Časové okno: Po 1 roce sledování
|
Po 1 roce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andre ZA Leite, MD, Clinical Hospital of Sao Paulo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .