Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trombin képződés a Crohn-betegségben

2016. május 11. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital

Korreláció a trombinképződés és az endoszkópos aktivitás között Crohn-betegségben

Százötven, a terminális csípőbélt vagy a vastagbelet érintő Crohn-betegségben szenvedő, klinikai remisszióban szenvedő, endoszkópos aktivitással vagy anélkül szenvedő beteg szerepel. A trombinképződést mérjük és korreláljuk az egyszerűsített endoszkópos aktivitási pontszámmal. A betegeknél egy év utánkövetés után értékelik a mélyvénás trombózis kialakulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Százötven olyan Crohn-betegségben szenvedő beteg, aki a terminális csípőbélt vagy a vastagbelet érinti, klinikai remisszióban a Crohn-betegség aktivitási indexe 150 alatti és Harvey-Bradshaw indexe 5 alatti, endoszkópos aktivitással vagy anélkül, amelyet a Crohn-betegség egyszerűsített endoszkópos aktivitási pontszáma határoz meg (SES-CD) részt vesznek ebben a vizsgálatban (75 beteg teljes nyálkahártya-gyógyulása a SES-CD szerint 3 alatt van, és 75 beteg, akiknek endoszkópos aktivitása a SES-CD szerint 6 felett van) több, a gyulladásos bélbetegségek kezelésére szakosodott központban. Brazíliában; A vizsgálati adatokat a São Paulói Egyetem Klinikai Kórházában található REDCap elektronikus adatrögzítő eszközök segítségével gyűjtik és kezelik. A REDCap (Research Electronic Data Capture) egy biztonságos, webalapú alkalmazás, amelyet kutatási tanulmányok adatrögzítésének támogatására terveztek. Az összes trombingenerációs tesztet a São Paulo-i Egyetem Klinikai Kórházában (São Paulo, SP) végzik el automatikusan kalibrált Thrombogram (CAT- Calibrated Automated Thrombogram®, Maastricht, Hollandia) segítségével, trombomodulinnal és anélkül. Ezeket a betegeket a kolonoszkópia után legalább egy évig követik D-dimer méréssel és 3 havonta klinikai értékeléssel, hogy igazolják a mélyvénás trombózis kialakulását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Botucatú, SP, Brazília, 18607-621
        • Aktív, nem toborzó
        • Faculdade de Medicina de Botucatu -UNESP
      • São Paulo, SP, Brazília, 05403-010
        • Toborzás
        • Clinical Hospital of Sao Paulo University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • André ZA Leite, MD
        • Alkutató:
          • Adriana R Andrade, MD
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazília
        • Visszavont
        • Universidade do Vale do Itajaí-UNIVALI / Santa Catarina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kialakult Crohn-betegségben szenvedő betegek stabil kezeléssel és klinikai remisszióval

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Crohn-betegség diagnózisa legalább 6 hónapja
  • A terminális csípőbél és/vagy vastagbél betegség érintettsége
  • Klinikai remisszió
  • Stabil kezelés legalább 3 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Colectomia
  • Neoplázia
  • Műtét az elmúlt 6 hónapban
  • Antikoaguláns kezelés
  • Súlyos májbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Klinikai remisszió gyulladás nélkül
Crohn-betegségben szenvedő betegek klinikai remisszióban, és a kolonoszkópiában nincs gyulladás
Klinikai remisszió gyulladással
Crohn-betegségben szenvedő betegek klinikai remisszióban és aktív gyulladásban a kolonoszkópiában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összefüggés a trombinképződés és az endoszkópos aktivitás között
Időkeret: A felvétel pillanatában
A felvétel pillanatában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A magas trombinképződés és a mélyvénás trombózis kialakulása összefüggése
Időkeret: 1 év utánkövetés után
1 év utánkövetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Együttműködők

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andre ZA Leite, MD, Clinical Hospital of Sao Paulo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trombózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel