Thrombingenerering ved Crohns sygdom
11. maj 2016 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital
Korrelation mellem thrombingenerering og endoskopisk aktivitet ved Crohns sygdom
Et hundrede og halvtreds patienter med Crohns sygdom, der involverer den terminale ileum eller tyktarmen, i klinisk remission, med eller uden endoskopisk aktivitet, vil blive inkluderet.
Thrombingenerering vil blive målt og korreleret med den forenklede endoskopiske aktivitetsscore.
Patienterne vil blive evalueret for udvikling af dyb venetrombose efter et års opfølgning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et hundrede og halvtreds patienter med Crohns sygdom, der involverer terminal ileum eller tyktarmen, i klinisk remission defineret af Crohns sygdoms aktivitetsindeks under 150 og Harvey-Bradshaw indeks under 5, med eller uden endoskopisk aktivitet defineret ved forenklet endoskopisk aktivitetsscore for Crohns sygdom (SES-CD) vil blive inkluderet i denne undersøgelse (75 patienter med en fuldstændig slimhindeheling defineret af SES-CD under 3 og 75 med endoskopisk aktivitet defineret af SES-CD over 6) i flere centre, der er specialiseret i behandling af inflammatoriske tarmsygdomme i Brasilien; Undersøgelsesdata vil blive indsamlet og administreret ved hjælp af REDCap elektroniske datafangstværktøjer, der er hostet på det kliniske hospital ved University of São Paulo.
REDCap (Research Electronic Data Capture) er en sikker, webbaseret applikation designet til at understøtte datafangst til forskningsstudier.
Alle thrombingenereringstests vil blive udført på det kliniske hospital ved University of São Paulo, São Paulo, SP gennem automatisk kalibreret trombogram (CAT-Calibrated Automated Thrombogram®, Maastricht, Holland), med og uden trombomodulin.
Disse patienter vil blive fulgt i mindst et år efter koloskopien med måling af D-dimeren og klinisk evaluering hver 3. måned for at verificere udviklingen af dyb venetrombose.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
Botucatú, SP, Brasilien, 18607-621
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Faculdade de Medicina de Botucatu -UNESP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
- Rekruttering
- Clinical Hospital of Sao Paulo University
-
Kontakt:
- Andre ZA Leite, MD
- Telefonnummer: +551130617279
- E-mail: azaleite@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- André ZA Leite, MD
-
Underforsker:
- Adriana R Andrade, MD
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasilien
- Trukket tilbage
- Universidade do Vale do Itajaí-UNIVALI / Santa Catarina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med etableret Crohns sygdom med stabil behandling og klinisk remission
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Etableret Crohns sygdom diagnose i mindst 6 måneder
- Sygdomspåvirkning af terminal ileum og/eller colon
- Klinisk remission
- Stabil behandling i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kolektomi
- Neoplasi
- Operation inden for de sidste 6 måneder
- Antikoagulerende behandling
- Større leversygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Klinisk remission uden betændelse
Patienter med Crohns sygdom i klinisk remission og ingen betændelse i koloskopi
|
|
Klinisk remission med betændelse
Patienter med Crohns sygdom i klinisk remission og aktiv inflammation i koloskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem thrombingenerering og endoskopisk aktivitet
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion
|
På tidspunktet for inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenslutning af høj trombingenerering og udvikling af dyb venetrombose
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
|
Efter 1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andre ZA Leite, MD, Clinical Hospital of Sao Paulo University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2015
Først opslået (Skøn)
15. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .