Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trombingenerering ved Crohns sykdom

11. mai 2016 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Korrelasjon mellom trombingenerering og endoskopisk aktivitet ved Crohns sykdom

Ett hundre og femti pasienter med Crohns sykdom som involverer terminal ileum eller tykktarmen, i klinisk remisjon, med eller uten endoskopisk aktivitet vil bli inkludert. Trombingenerering vil bli målt og korrelert med den forenklede endoskopiske aktivitetsskåren. Pasientene vil bli evaluert for utvikling av dyp venetrombose etter ett års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Ett hundre og femti pasienter med Crohns sykdom som involverer terminal ileum eller tykktarmen, i klinisk remisjon definert av Crohns sykdoms aktivitetsindeks under 150 og Harvey-Bradshaw indeks under 5, med eller uten endoskopisk aktivitet definert av forenklet endoskopisk aktivitetsscore for Crohns sykdom (SES-CD) vil bli inkludert i denne studien (75 pasienter med en fullstendig slimhinnetilheling definert av SES-CD under 3 og 75 med endoskopisk aktivitet definert av SES-CD over 6) i flere sentre som spesialiserer seg på behandling av inflammatoriske tarmsykdommer i Brasil; Studiedata vil bli samlet inn og administrert ved hjelp av REDCap elektroniske datafangstverktøy som er vert ved det kliniske sykehuset ved University of São Paulo. REDCap (Research Electronic Data Capture) er en sikker, nettbasert applikasjon designet for å støtte datafangst for forskningsstudier. Alle trombingenereringstester vil bli utført ved det kliniske sykehuset ved University of São Paulo, São Paulo, SP gjennom automatisk kalibrert trombogram (CAT-Calibrated Automated Thrombogram®, Maastricht, Nederland), med og uten trombomodulin. Disse pasientene vil bli fulgt i minst ett år etter koloskopien med måling av D-dimer og klinisk evaluering hver 3. måned for å verifisere utviklingen av dyp venetrombose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • Botucatú, SP, Brasil, 18607-621
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Faculdade de Medicina de Botucatu -UNESP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-010
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital of Sao Paulo University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • André ZA Leite, MD
        • Underetterforsker:
          • Adriana R Andrade, MD
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasil
        • Tilbaketrukket
        • Universidade do Vale do Itajaí-UNIVALI / Santa Catarina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med etablert Crohns sykdom med stabil behandling og klinisk remisjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablert Crohns sykdomsdiagnose i minst 6 måneder
  • Sykdomsinvolvering av terminal ileum og/eller kolon
  • Klinisk remisjon
  • Stabil behandling i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kolektomi
  • Neoplasi
  • Operasjon siste 6 måneder
  • Antikoagulerende behandling
  • Stor leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Klinisk remisjon uten betennelse
Pasienter med Crohns sykdom i klinisk remisjon og ingen betennelse i koloskopi
Klinisk remisjon med betennelse
Pasienter med Crohns sykdom i klinisk remisjon og aktiv betennelse i koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom trombingenerering og endoskopisk aktivitet
Tidsramme: I inkluderingsøyeblikket
I inkluderingsøyeblikket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forening av høy trombingenerering og utvikling av dyp venetrombose
Tidsramme: Etter 1 års oppfølging
Etter 1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andre ZA Leite, MD, Clinical Hospital of Sao Paulo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere