- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02445690
Trombingenerering ved Crohns sykdom
11. mai 2016 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Korrelasjon mellom trombingenerering og endoskopisk aktivitet ved Crohns sykdom
Ett hundre og femti pasienter med Crohns sykdom som involverer terminal ileum eller tykktarmen, i klinisk remisjon, med eller uten endoskopisk aktivitet vil bli inkludert.
Trombingenerering vil bli målt og korrelert med den forenklede endoskopiske aktivitetsskåren.
Pasientene vil bli evaluert for utvikling av dyp venetrombose etter ett års oppfølging.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ett hundre og femti pasienter med Crohns sykdom som involverer terminal ileum eller tykktarmen, i klinisk remisjon definert av Crohns sykdoms aktivitetsindeks under 150 og Harvey-Bradshaw indeks under 5, med eller uten endoskopisk aktivitet definert av forenklet endoskopisk aktivitetsscore for Crohns sykdom (SES-CD) vil bli inkludert i denne studien (75 pasienter med en fullstendig slimhinnetilheling definert av SES-CD under 3 og 75 med endoskopisk aktivitet definert av SES-CD over 6) i flere sentre som spesialiserer seg på behandling av inflammatoriske tarmsykdommer i Brasil; Studiedata vil bli samlet inn og administrert ved hjelp av REDCap elektroniske datafangstverktøy som er vert ved det kliniske sykehuset ved University of São Paulo.
REDCap (Research Electronic Data Capture) er en sikker, nettbasert applikasjon designet for å støtte datafangst for forskningsstudier.
Alle trombingenereringstester vil bli utført ved det kliniske sykehuset ved University of São Paulo, São Paulo, SP gjennom automatisk kalibrert trombogram (CAT-Calibrated Automated Thrombogram®, Maastricht, Nederland), med og uten trombomodulin.
Disse pasientene vil bli fulgt i minst ett år etter koloskopien med måling av D-dimer og klinisk evaluering hver 3. måned for å verifisere utviklingen av dyp venetrombose.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Botucatú, SP, Brasil, 18607-621
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Faculdade de Medicina de Botucatu -UNESP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403-010
- Rekruttering
- Clinical Hospital of Sao Paulo University
-
Ta kontakt med:
- Andre ZA Leite, MD
- Telefonnummer: +551130617279
- E-post: azaleite@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- André ZA Leite, MD
-
Underetterforsker:
- Adriana R Andrade, MD
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasil
- Tilbaketrukket
- Universidade do Vale do Itajaí-UNIVALI / Santa Catarina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med etablert Crohns sykdom med stabil behandling og klinisk remisjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etablert Crohns sykdomsdiagnose i minst 6 måneder
- Sykdomsinvolvering av terminal ileum og/eller kolon
- Klinisk remisjon
- Stabil behandling i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kolektomi
- Neoplasi
- Operasjon siste 6 måneder
- Antikoagulerende behandling
- Stor leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Klinisk remisjon uten betennelse
Pasienter med Crohns sykdom i klinisk remisjon og ingen betennelse i koloskopi
|
Klinisk remisjon med betennelse
Pasienter med Crohns sykdom i klinisk remisjon og aktiv betennelse i koloskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korrelasjon mellom trombingenerering og endoskopisk aktivitet
Tidsramme: I inkluderingsøyeblikket
|
I inkluderingsøyeblikket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forening av høy trombingenerering og utvikling av dyp venetrombose
Tidsramme: Etter 1 års oppfølging
|
Etter 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andre ZA Leite, MD, Clinical Hospital of Sao Paulo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .