Generación de trombina en la enfermedad de Crohn
11 de mayo de 2016 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Correlación entre la generación de trombina y la actividad endoscópica en la enfermedad de Crohn
Se incluirán 150 pacientes con enfermedad de Crohn en íleon terminal o colon, en remisión clínica, con o sin actividad endoscópica.
La generación de trombina se medirá y se correlacionará con la puntuación de actividad endoscópica simplificada.
Los pacientes serán evaluados para el desarrollo de trombosis venosa profunda después de un año de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Ciento cincuenta pacientes con enfermedad de Crohn que involucra el íleon terminal o el colon, en remisión clínica definida por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn por debajo de 150 y el índice de Harvey-Bradshaw por debajo de 5, con o sin actividad endoscópica definida por la puntuación de actividad endoscópica simplificada para la enfermedad de Crohn (SES-CD) se incluirán en este estudio (75 pacientes con una cicatrización completa de la mucosa definida por SES-CD por debajo de 3 y 75 con actividad endoscópica definida por SES-CD por encima de 6) en múltiples centros especializados en el tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales en Brasil; Los datos del estudio se recopilarán y administrarán utilizando las herramientas de captura de datos electrónicos REDCap alojadas en el Hospital Clínico de la Universidad de São Paulo.
REDCap (Research Electronic Data Capture) es una aplicación web segura diseñada para respaldar la captura de datos para estudios de investigación.
Todas las pruebas de generación de trombina se realizarán en el Hospital Clínico de la Universidad de São Paulo, São Paulo, SP a través de Trombograma calibrado automáticamente (CAT- Calibrated Automated Thrombogram®, Maastricht, Países Bajos), con y sin trombomodulina.
Estos pacientes serán seguidos durante al menos un año después de la colonoscopia con medición del dímero D y evaluación clínica cada 3 meses para verificar el desarrollo de trombosis venosa profunda.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Botucatú, SP, Brasil, 18607-621
- Activo, no reclutando
- Faculdade de Medicina de Botucatu -UNESP
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São Paulo, SP, Brasil, 05403-010
- Reclutamiento
- Clinical Hospital of Sao Paulo University
-
Contacto:
- Andre ZA Leite, MD
- Número de teléfono: +551130617279
- Correo electrónico: azaleite@gmail.com
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Investigador principal:
- André ZA Leite, MD
-
Sub-Investigador:
- Adriana R Andrade, MD
-
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Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasil
- Retirado
- Universidade do Vale do Itajaí-UNIVALI / Santa Catarina
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con enfermedad de Crohn establecida con tratamiento estable y remisión clínica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad de Crohn establecido durante al menos 6 meses
- Afectación de la enfermedad del íleon terminal y/o del colon
- remisión clínica
- Tratamiento estable durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Colectomía
- neoplasia
- Cirugía en los últimos 6 meses
- Tratamiento anticoagulante
- Enfermedad hepática importante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Remisión clínica sin inflamación
Pacientes con enfermedad de Crohn en remisión clínica y sin inflamación en la colonoscopia
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Remisión clínica con inflamación
Pacientes con enfermedad de Crohn en remisión clínica e inflamación activa en la colonoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Correlación entre la generación de trombina y la actividad endoscópica
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión
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En el momento de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Asociación de una alta generación de trombina y desarrollo de trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: Después de 1 año de seguimiento
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Después de 1 año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andre ZA Leite, MD, Clinical Hospital of Sao Paulo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USP
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