Generowanie trombiny w chorobie Leśniowskiego-Crohna
11 maja 2016 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Korelacja między wytwarzaniem trombiny a aktywnością endoskopową w chorobie Leśniowskiego-Crohna
Uwzględnionych zostanie stu pięćdziesięciu pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna obejmującą końcowe jelito kręte lub okrężnicę, w remisji klinicznej, z aktywnością endoskopową lub bez niej.
Generowanie trombiny będzie mierzone i skorelowane z uproszczoną oceną aktywności endoskopowej.
Pacjenci będą oceniani pod kątem rozwoju zakrzepicy żył głębokich po roku obserwacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Stu pięćdziesięciu pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna obejmującą końcowe jelito kręte lub okrężnicę, w remisji klinicznej określonej przez wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna poniżej 150 i wskaźnik Harvey-Bradshaw poniżej 5, z aktywnością endoskopową lub bez, określoną przez uproszczoną ocenę aktywności endoskopowej dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) zostanie włączonych do tego badania (75 pacjentów z całkowitym wygojeniem błony śluzowej określonej przez SES-CD poniżej 3 i 75 z aktywnością endoskopową określoną przez SES-CD powyżej 6) w wielu ośrodkach specjalizujących się w leczeniu nieswoistych zapaleń jelit w Brazylii; Dane z badań będą gromadzone i zarządzane za pomocą elektronicznych narzędzi do przechwytywania danych REDCap, hostowanych w Szpitalu Klinicznym Uniwersytetu w São Paulo.
REDCap (Research Electronic Data Capture) to bezpieczna aplikacja internetowa przeznaczona do obsługi przechwytywania danych do badań naukowych.
Wszystkie testy wytwarzania trombiny będą wykonywane w Szpitalu Klinicznym Uniwersytetu w São Paulo, São Paulo, SP, za pomocą automatycznie kalibrowanego trombogramu (CAT- Calibrated Automated Thrombogram®, Maastricht, Holandia), z trombomoduliną lub bez niej.
Pacjenci ci będą obserwowani przez co najmniej rok po kolonoskopii z pomiarem D-dimeru i oceną kliniczną co 3 miesiące w celu weryfikacji rozwoju zakrzepicy żył głębokich.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Botucatú, SP, Brazylia, 18607-621
- Aktywny, nie rekrutujący
- Faculdade de Medicina de Botucatu -UNESP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 05403-010
- Rekrutacyjny
- Clinical Hospital of Sao Paulo University
-
Kontakt:
- Andre ZA Leite, MD
- Numer telefonu: +551130617279
- E-mail: azaleite@gmail.com
-
Główny śledczy:
- André ZA Leite, MD
-
Pod-śledczy:
- Adriana R Andrade, MD
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brazylia
- Wycofane
- Universidade do Vale do Itajaí-UNIVALI / Santa Catarina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaną chorobą Leśniowskiego-Crohna ze stabilnym leczeniem i remisją kliniczną
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ustalone rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna przez co najmniej 6 miesięcy
- Zajęcie choroby końcowego odcinka jelita krętego i/lub okrężnicy
- Remisja kliniczna
- Stabilne leczenie przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Kolektomia
- Nowotwory
- Operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Leczenie przeciwzakrzepowe
- Poważna choroba wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Remisja kliniczna bez stanu zapalnego
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna w remisji klinicznej i bez stanu zapalnego w kolonoskopii
|
|
Remisja kliniczna z zapaleniem
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna w remisji klinicznej i czynnym zapaleniu w kolonoskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między wytwarzaniem trombiny a aktywnością endoskopową
Ramy czasowe: W momencie włączenia
|
W momencie włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Związek wysokiego wytwarzania trombiny i rozwoju zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Po 1 roku obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andre ZA Leite, MD, Clinical Hospital of Sao Paulo University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .