Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost HSK3486

16. října 2018 aktualizováno: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, propofolem kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIb hodnotící účinnost a bezpečnost HSK3486 pro sedaci a anestezii u pacientů podstupujících diagnostickou kolonoskopii.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami srovnávající HSK3486 s Propofolem u pacientů podstupujících kolonoskopii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Changde, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Changsha, Čína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Čína
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Čína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
      • Wenzhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Čína
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Yinchuan, Čína
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Naplánováno podstoupení diagnostické nebo terapeutické kolonoskopie;
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, ASA stupeň I~III, ve věku ≥ 18 a ≤ 70;
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2;
  4. dechová frekvence ≥10 a ≤24, SpO2 při nádechu ≥95 %, SBP ≥90 mmHg, DBP ≥60 mmHg, HR ≥55 a ≤100;
  5. Pacient rozumí postupu této studie a je ochoten vyhovět požadavkům studie. Pacient může MKF podepsat dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti byli kontraindikováni v celkové anestezii.
  2. Pacienti se známou přecitlivělostí na propofol, opioidy, naloxon, vejce, sójové produkty nebo se zdravotním stavem, kdy jsou tyto látky kontraindikovány.
  3. Pacient má určitou anamnézu nebo známky zvýšeného rizika sedace nebo anestezie, jako je kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, gastrointestinální onemocnění a jiná systémová onemocnění před screeningem a/nebo základním obdobím.
  4. Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo etanolu za poslední 3 měsíce.
  5. Pacienti s obtížemi při řízení dýchání.
  6. Pacienti, kteří dostávají jakýkoli hodnocený lék během 30 dnů před screeningem.
  7. Pacienti, kteří dostávají propofol, opioid, jiná sedativa nebo anestetika nebo analgetika do 72 hodin před screeningem.
  8. Abnormální laboratorní výsledky sestávající z některého z následujících:

1) počet neutrofilů ≤ 1,5×109/l; 2) krevní destičky ≤ 80 x 109/l; 3) hemoglobin ≤ 90 g/l; 4)aspartátaminotransferáza≥ 1,5×ULN; 5) sérový kreatinin≥1,2×ULN. 9. Těhotné ženy nebo pacientky s pozitivním těhotenským testem na lidský choriový gonadotropin v séru nebo moči při screeningu nebo výchozím stavu nebo kojící pacientky.

10. Pacienti s neschopností dobře komunikovat s vyšetřujícím nebo považovaní za nevhodné podle vyšetřujícího (v každém případě uveďte důvod)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HSK3486 0,4/0,2 mg/kg ，0,5 mg/kg/0,15 mg/kg
Lék: HSK3486
HSK3486 intravenózní (iv) 0,4 (0,5) mg/kg pro indukci a 0,2 (0,15) mg/kg doplnění pro udržování. 0,3 (0,375) mg/kg pro indukci a 0,15 (0,113) mg/kg pro udržovací léčbu u dospělých ve věku 65-70 let
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol 2,0/1,0 mg/kg skupina
Lék: Propofol
Propofol iv 2,0 mg/kg pro indukci a 1,0 mg/kg doplnění pro udržovací léčbu. 1,5 mg/kg pro indukci a 0,75 mg/kg pro udržovací léčbu u dospělých ve věku 65-70 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost kolonoskopického postupu
Časové okno: od první dávky studovaného léku do odstranění kolonoskopu v den 1
Měřeno po dokončení kolonoskopie, žádný požadavek na alternativní sedativum nebo anestetikum a žádný požadavek na více než 5 dávek studovaného léku během jakéhokoli 15minutového období.
od první dávky studovaného léku do odstranění kolonoskopu v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zahájení procedury
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do zavedení kolonoskopu v den 1
Od první dávky studovaného léku do zavedení kolonoskopu v den 1
Úspěšnost postupu kolonoskopie
Časové okno: od první dávky studovaného léku do odstranění kolonoskopu v den 1
Počet pacientů, kteří úspěšně dokončili kolonoskopický postup, představoval podíl všech pacientů v dávkové skupině
od první dávky studovaného léku do odstranění kolonoskopu v den 1
Čas na plnou pohotovost
Časové okno: od odstranění kolonoskopického postupu až do prvního ze tří po sobě jdoucích skóre MOAA/S 5 v den 1
od odstranění kolonoskopického postupu až do prvního ze tří po sobě jdoucích skóre MOAA/S 5 v den 1
Čas na vybití
Časové okno: od odstranění kolonoskopického postupu až do prvního ze tří po sobě jdoucích skóre Aldrete vyššího nebo rovného 9 v den 1
od odstranění kolonoskopického postupu až do prvního ze tří po sobě jdoucích skóre Aldrete vyššího nebo rovného 9 v den 1
Aplikace studovaného léku a alternativní medikace
Časové okno: během kolonoskopického postupu 1. den
celkové dávky studovaného léku a alternativní medikace
během kolonoskopického postupu 1. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSK3486-203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HSK3486

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit