Vliv střední a hluboké neuromuskulární blokády na lepší zotavení po bariatrické anestezii
Vliv střední a hluboké neuromuskulární blokády na lepší zotavení po bariatrické anestezii: Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro úspěšnou laparoskopickou operaci je nejdůležitější svalová relaxace. Optimální stupeň neuromuskulární blokády (NMB) však dosud nebyl identifikován. Předchozí studie ukázaly protichůdné výsledky o výsledcích laparoskopických chirurgických stavů, když byla středně závažná NMB srovnávána s hlubokou blokádou. Důkazy pro použití obou modalit jsou dosti omezené. V nedávné literatuře není dostatek důkazů pro závěr, že hluboká NMB zlepšuje operační podmínky během laparoskopické bariatrické operace.
V nedávné literatuře není dostatek důkazů pro závěr, že hluboká NMB zlepšuje operační podmínky během laparoskopické bariatrické operace. Pooperační plicní funkce však byla snížena nezávisle na hloubce režimu NMB. Existují omezené údaje o vlivu takových praktik na pooperační výsledky, zejména na zlepšenou rekonvalescenci po bariatrické anestezii (ERABA). Předchozí studie Unterbuchnera C ukázala, že hluboké NMB může zlepšit chirurgické podmínky během nízkotlakého kapnoperitonea. uvedl M.H. Bruintjes a jeho kolegové ukázali, že rutinní insuflační tlak kapnoperitonea zlepšuje chirurgické podmínky nezávisle na úrovni svalové relaxace. Torensma B a jeho kolegové uvedli, že předchozí těhotenství může ovlivnit pevnost břišní stěny a případně i stupeň relaxace. Proto se vědci rozhodli z návrhu studie vyloučit všechny ženy s předchozí anamnézou těhotenství a také uvést interakci mezi inhalačními anestetiky a NMB, prostřednictvím augmentace účinku NMB.
Martini a jeho kolegové ukázali, že hodnocení kvality chirurgických stavů se mezi různými chirurgy značně liší, když je hodnoceno pomocí Leiden-Surgical-Rating scale. Proto v této studii bude Lieden-surgical-score používat bariatrický chirurg, který bude operačním konzultantem v této studované populaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11472
- King Saud University College of Medicine and King Khalid University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk starší 18 let.
- Obézní nebo morbidně obézní podle definice BMI > 35 (kg/m2).
- Americká společnost anesteziologů fyzický stav třídy II nebo III.
- Prezentace laparoskopické sleeve gastrektomie.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na Rocuronium nebo Sugammadex v anamnéze.
- Anamnéza alergie na dexamethason, ondansetron, paracetamol, fentanyl, propofol, morfin nebo tramadol.
- Současné nebo předchozí těhotenství.
- Poškození ledvin v anamnéze, (budeme používat Cockcroft-Gaultovu rovnici, která je zlatým standardem pro odhad funkce ledvin pro účely hraničního bodu dávkování léku: CrCl/GFR=30ml/min) Kalkulačka GF je dostupná na: http ://clincalc.com/Kinetics/CrCl.aspx?example
- Pacient na kyslíkové terapii, např. CPAP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina A
Střední neuromuskulární blokáda (NMB), definovaná jako reakce 1±2 záškubů na sled čtyř (TOF) stimulací ulnárního nervu.
Zařízení, které bude použito, je monitor neuromuskulárního přenosu (NMT) k testování hloubky svalové relaxace po podání rokuronia, což je svalový relaxant během celkové anestezie.
|
NMT má monitorovat hloubku intenzity neuromuskulární blokády
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina B
Hluboké NMB, definované jako (0 záškubů v TOF, 1±2 záškuby v posttetanickém počtu.
Zařízení, které bude použito, je monitor neuromuskulárního přenosu (NMT) k testování hloubky svalové relaxace po podání rokuronia, což je svalový relaxant během celkové anestezie.
|
NMT má monitorovat hloubku intenzity neuromuskulární blokády
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplné zotavení na jednotce postanestetické péče (PACU) bez zbytkové kurarizace
Časové okno: bezprostředně po operaci v PACU
|
klinické známky zotavení jsou splněny v PACU
|
bezprostředně po operaci v PACU
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplné uzdravení na oddělení
Časové okno: první pooperační den
|
na oddělení se objevují klinické známky uzdravení
|
první pooperační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ALHARBI, KindSaudU
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-19-3960
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .