Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek hlubokých versus středních svalových relaxancií u mužů během a po robotické operaci rakoviny prostaty

23. února 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti hluboké vs. střední neuromuskulární blokády při snižování pooperační bolesti a intraabdominálního insuflačního tlaku během minimálně invazivní robotické prostatektomie

Účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl mezi nitrobřišním tlakem, který chirurgové používají během operace, a pooperační bolestí u mužů, kteří podstoupí robotickou operaci prostaty s hlubokou neuromuskulární blokádou (NMB), ve srovnání se střední NMB.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti do 80 let
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů 1, 2, 3.
  • Volitelná robotická prostatektomie
  • Pacient podstupující operaci v chirurgickém centru Josie Robertson

Kritéria vyloučení:

  • Věk mladší 18 let
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Alergie na rokuronium, sugammadex, midazolam, propofol, fentanyl, lidokain, mannitol (IV aceteminofen), IV acetaminofen, ketorolac, morfin, hydromorfon, dexamethason, zofran, benadryl, compazin
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Každý pacient s předchozí operací břicha kratší nebo rovnou 20 let před plánovaným datem operace
  • Pacienti s BMI > 35
  • Těžké poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
  • Pacientka užívající toremifen nebo jakákoliv anamnéza užívání toremifenu
  • Pacienti s chronickou bolestí
  • Pacienti užívající suboxon
  • Pacienti užívající sukcinylcholin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina: Hluboká neuromuskulární blokáda
Skupina Deep NMB (intervence) bude mít infuzi rokuronia titrovanou do hluboké paralýzy definované jako PTC 1-2 (rychlost zahájení infuze 0,025 mg/kg/min nebo 1,5 mg/kg/hod).
Lék: Rocuronium 1,5 mg/kg/h
Hluboká skupina NMB (intervence) bude mít infuzi rokuronia titrováno na hlubokou ochrnutí definovanou jako PTC 1-2 (počáteční rychlost 0,006 mg/kg/min nebo 0,35 mg/kg/h).
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Střední neuromuskulární blokáda
Střední skupina NMB (kontrola) bude mít infuzi rokuronia titrovanou na střední paralýzu definovanou jako TOF 1-2 (rychlost zahájení infuze 0,005 mg/kg/min nebo 0,3 mg/kg/hod).
Lék: Rocuronium 0,3 mg/kg/h
Střední skupina NMB (kontrola) bude mít infuzi rokuronia titrovanou až střední paralýzu definovanou jako TOF 1-2 (počáteční rychlost infuze 0,003 mg/kg/min nebo 0,18 mg/kg/h).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl v nitroabdominálním tlaku (IAP) při provádění robotické prostatektomie u účastníků pod mírnou vs. hlubokou neuromuskulární blokádou technikou
Časové okno: 6 hodin po operaci
Měřeno pomocí kontinuálního monitoru intraabdominálního tlaku v MMHG.
6 hodin po operaci
Rozdíl v hladinách pooperační bolesti u účastníků při mírné vs. hluboké neuromuskulární blokádové technice během robotické prostatektomie pomocí stupnice numerické bolesti bolesti (NP).
Časové okno: 6 hodin po operaci
Rozdíl v hladinách pooperační bolesti u účastníků při mírné vs. hluboké neuromuskulární blokádové technice během robotické prostatektomie pomocí stupnice numerické bolesti bolesti (NP). Stupnice numerické bolesti (NPS) je subjektivní opatření, které lze použít v zotavovacích místnostech, které pomáhá při hodnocení bolesti. Jednotlivci hodnotí svou bolest v jedenácti bodové stupnici. Měřítko se skládá z 0 (vůbec žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest).
6 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Rieth, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-408

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o deidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat po jednom roce od zveřejnění a až po dobu 36 měsíců. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rocuronium 1,5 mg/kg/h

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit