Účinek hlubokých versus středních svalových relaxancií u mužů během a po robotické operaci rakoviny prostaty
1. února 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti hluboké vs. střední neuromuskulární blokády při snižování pooperační bolesti a intraabdominálního insuflačního tlaku během minimálně invazivní robotické prostatektomie
Účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl mezi nitrobřišním tlakem, který chirurgové používají během operace, a pooperační bolestí u mužů, kteří podstoupí robotickou operaci prostaty s hlubokou neuromuskulární blokádou (NMB), ve srovnání se střední NMB.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
130
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth Rieth, MD
- Telefonní číslo: 212-639-5737
- E-mail: riethe@mskcc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marielle Palop Soeprono, CRNA
- Telefonní číslo: 212-639-6840
- E-mail: PalopM@mskcc.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Elizabeth Rieth, MD
- Telefonní číslo: 212-639-5737
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti do 80 let
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů 1, 2, 3.
- Volitelná robotická prostatektomie
- Pacient podstupující operaci v chirurgickém centru Josie Robertson
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 18 let
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Alergie na rokuronium, sugammadex, midazolam, propofol, fentanyl, lidokain, mannitol (IV aceteminofen), IV acetaminofen, ketorolac, morfin, hydromorfon, dexamethason, zofran, benadryl, compazin
- Neuromuskulární onemocnění
- Každý pacient s předchozí operací břicha kratší nebo rovnou 20 let před plánovaným datem operace
- Pacienti s BMI > 35
- Těžké poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
- Pacientka užívající toremifen nebo jakákoliv anamnéza užívání toremifenu
- Pacienti s chronickou bolestí
- Pacienti užívající suboxon
- Pacienti užívající sukcinylcholin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina: Hluboká neuromuskulární blokáda
Skupina Deep NMB (intervence) bude mít infuzi rokuronia titrovanou do hluboké paralýzy definované jako PTC 1-2 (rychlost zahájení infuze 0,025 mg/kg/min nebo 1,5 mg/kg/hod).
|
Skupina Deep NMB (intervence) bude mít infuzi rokuronia titrovanou do hluboké paralýzy definované jako PTC 1-2 (rychlost zahájení infuze 0,025 mg/kg/min nebo 1,5 mg/kg/hod).
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Střední neuromuskulární blokáda
Střední skupina NMB (kontrola) bude mít infuzi rokuronia titrovanou na střední paralýzu definovanou jako TOF 1-2 (rychlost zahájení infuze 0,005 mg/kg/min nebo 0,3 mg/kg/hod).
|
Střední skupina NMB (kontrola) bude mít infuzi rokuronia titrovanou na střední paralýzu definovanou jako TOF 1-2 (rychlost zahájení infuze 0,005 mg/kg/min nebo 0,3 mg/kg/hod).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v hladinách intraabdominálního tlaku (IAP) při provádění robotické prostatektomie u účastníků pomocí techniky střední a hluboké neuromuskulární blokády
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Rozdíl v úrovních pooperační bolesti u účastníků v rámci techniky střední a hluboké neuromuskulární blokády během robotické prostatektomie s použitím numerické škály bolesti (NPS).
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl v úrovních pooperační bolesti u účastníků v rámci techniky střední a hluboké neuromuskulární blokády během robotické prostatektomie s použitím numerické škály bolesti (NPS).
Numerická škála bolesti (NPS) je subjektivní měřítko, které lze použít v zotavovacích místnostech jako pomoc při hodnocení bolesti.
Jednotlivci hodnotí svou bolest na jedenáctibodové škále.
Stupnice se skládá z 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Rieth, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Neuromuskulární látky
- Neuromuskulární nedepolarizační činidla
- Neuromuskulární blokátory
- Rokuronium
Další identifikační čísla studie
- 18-408
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o deidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat po jednom roce od zveřejnění a až po dobu 36 měsíců.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .