Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita v laryngologii

20. února 2024 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Virtuální realita jako intervence rozptýlení pro zvládání bolesti během zákroků na hrtanu v kanceláři: Randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie

Účelem této studie je porovnat bolest a úzkost pacienta při laryngeálních výkonech a manometrii jícnu při nošení VR headsetu se standardní péčí. Předpokládá se, že pacient, který používá VR headset během procedury, bude mít sníženou bolest a úzkost ve srovnání s jejich standardními protějšky, protože prostředí VR je bude odvádět od jejich procedury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, která srovnává prožívání bolesti a úzkosti pacientů při nošení náhlavní soupravy VR a při standardní analgezii během aerodigestivních procedur v ordinaci (IOAEP) se zkušenostmi pacientů, kteří dostávali standardní analgezii pouze během IOAEP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18 nebo starší)
  • Pacienti plánovaní na IOAEP, včetně biopsií hrtanu, perkutánní injekční laryngoplastiky, KTP ablace hemoragických polypů a respiračního papilomu a transnazální ezofagoskopie (TNE) a manometrie jícnu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti nemohou souhlasit
  • Neanglicky mluvící pacienti
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí IOAEP
  • Pacienti, kteří během posledních 24 hodin použili jakékoli psychotropní nebo analgetické léky kvůli možnému matoucímu účinku na vnímání bolesti nebo úzkosti
  • Pacienti s kinetózou nebo nekorigovanou poruchou zraku (právní slepota)
  • Pacienti s anamnézou záchvatů nebo zrakových abnormalit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Procedura v kanceláři s pomocí VR
Jiný: Headset pro virtuální realitu
Přístroj na hlavě, který zcela zakrývá oči pro pohlcující 3D zážitek. Náhlavní souprava VR bude během procedury nasazena.
Žádný zásah: Procedura v kanceláři bez pomoci VR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest během procedury měřená pomocí McGill Pain Questionnaire
Časové okno: Během procedury
individuálně hodnocené deskriptory bolesti s 11 zaměřenými na senzorickou bolest a 4 se zaměřením na afektivní složky bolesti. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici, která se pohybuje od žádné až po závažnou.
Během procedury
Úzkost během procedury měřená Spielbergerovým inventářem stavů úzkosti (SF-STAI)
Časové okno: Během procedury
STAI se skládá ze 6 otázek týkajících se aktuálního stavu úzkosti pacienta s odpověďmi od (1) nikdy až téměř vždy (4).
Během procedury
Dotazník pro pacienty po zákroku
Časové okno: Ihned po proceduře
Pacienti budou dotázáni, zda by postup opakovali znovu na stupnici 1-5, kde 1 znamená nikdy a 5 vždy.
Ihned po proceduře
Dotazník pro lékaře
Časové okno: Ihned po proceduře
Kliničtí lékaři vyplní krátký dotazník o 6 otázkách o využití VR při výkonu. Průzkum je krátký dotazník o 6 položkách, který zjišťuje obtížnost a úspěšnost zákroku, vnímaný diskomfort pacientů, pozorovanou agitovanost pacienta, interferenci a přínos VR headsetu. Tyto otázky budou zodpovězeny pomocí Likertovy škály v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Ihned po proceduře
Tepová frekvence
Časové okno: Měření budou zaznamenána bezprostředně před a bezprostředně po zákroku.
Tepová frekvence bude měřena pomocí AD přístrojů PowerLab.
Měření budou zaznamenána bezprostředně před a bezprostředně po zákroku.
Teplota
Časové okno: Měření budou zaznamenána bezprostředně před a bezprostředně po zákroku.
Teplota bude měřena pomocí AD přístrojů PowerLab
Měření budou zaznamenána bezprostředně před a bezprostředně po zákroku.
Galvanická kožní aktivita
Časové okno: Měření budou zaznamenána bezprostředně před a bezprostředně po zákroku.
Galvanic Skin Activity bude měřena pomocí AD přístrojů PowerLab
Měření budou zaznamenána bezprostředně před a bezprostředně po zákroku.
Bolest měřená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: Ihned po zákroku budou měření zaznamenána.
Vizuální analogová škála bolesti měřila bolest v rozsahu od 0 do 100 (0 je žádná bolest a 100 je maximální bolest) o době bolesti, nepříjemnosti, průměrné bolesti a nejhorší bolesti na stupnici 0-100.
Ihned po zákroku budou měření zaznamenána.
Tlak horního jícnového svěrače
Časové okno: Během procedury
Tlak horního jícnového svěrače bude měřen pomocí sondy vložené během manometrie s vysokým rozlišením
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anais Rameau, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20-01021300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Headset pro virtuální realitu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit