Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromuskulární blokáda a chirurgické stavy (Sugamadex)

27. března 2012 aktualizováno: Dr. Haim Berkenstadt, Sheba Medical Center

Vliv velikosti neuromuskulární blokády na operační stavy při laparoskopické gastrektomii rukávu

Cílem této studie je prospektivně posoudit, zda hluboká neuromuskulární blokáda (NMB) (nulová odpověď na sérii čtyř a posttetanický počet ne více než 10 odpovědí pomocí monitorování nervového stimulátoru) do konce operace, po níž bude následovat sugammadex Reverze (bridion®) je lepší než současná praxe postupného snižování NMB na konci operace s následnou reverzí neostigminu (Prostigmin®, Vagostigmin®) u pacientů podstupujících laparoskopickou sleeve gastrektomii. Vyšetřovatelé předpokládají, že poskytnutí hluboké NMB v průběhu celého postupu vytváří lepší podmínky pro operaci, zatímco reverze hluboké NMB pomocí sugammadexu (bridion®) umožní rychlé a úplné zvrácení relaxace a méně pooperačních respiračních příhod ve srovnání s neostigminem (Prostigmin®, Vagostigmin®). obrácení. Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní.

Přehled studie

Detailní popis

Při laparoskopických bariatrických výkonech se CO2 používá k insuflaci peritoneální dutiny a zvýšení nitrobřišního tlaku pro optimální expozici a vhodné operační pole. Nicméně zvýšený nitrobřišní tlak během pneumoperitonea má hluboké fyziologické účinky včetně snížení výdeje moči, portálního venózního průtoku, respirační poddajnosti a srdečního výdeje.

Relaxace břišního svalstva a změny poddajnosti břišní stěny, vyvolané použitím anestetik a svalových relaxancií, jsou důležitými přispěvateli k dosažení optimálního operačního pole při minimálním tlaku v břiše. Praktickým dilematem je, jak hlubokou anestezií a svalovou relaxací na jedné straně udržet dobré operační podmínky až do konce operačního výkonu a na druhé straně mít na konci operace bdělého a spontánně dýchajícího pacienta.

K zajištění reverze nedepolarizující neuromuskulární blokády (NMB) se často používají reverzní činidla. Nejpoužívanější je inhibitor acetylcholinesterázy neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®). Neostigmin je však pouze částečně účinný, když je NMB hluboký (méně než 1 odpověď při použití sledu čtyř monitorování) a může být také spojen s nežádoucími účinky, jako jsou cholinergní kardiovaskulární a gastrointestinální příhody. Sugammadex (bridion®) je specificky modifikovaný gama cyklodextrin navržený pro zvrat NMB vyvolaný aminosteroidními svalovými relaxancii včetně rokuronium bromidu (Zemuron®, Esmeron®). Sugammadex (bridion®) působí tak, že zapouzdřuje nenavázané molekuly rokuroniumbromidu (Zemuron®, Esmeron®) a snižuje jejich koncentraci v nervosvalovém spojení. Studie na chirurgických pacientech ukázaly, že sugammadex (bridion®) rychle a bezpečně ruší rokuroniumbromid (Zemuron®, Esmeron®) indukovaný NMB. Na rozdíl od inhibitorů acetylcholinesterázy je sugammadex (bridion®) také účinný při zvratu hlubokého NMB (žádná odezva ve sledu čtyř monitorování nebo dokonce žádná odezva při monitorování posttetanického počtu).

Laparoskopická redukce hmotnosti vyžaduje vhodné využití svalové relaxace; zůstává však nejistota včetně neurčitého dávkování a nepředvídatelného účinku. Navíc doba do zotavení do sledu čtyř (TOF) poměr 0,9 u obézních [25,9 (6,7, 13,5-41,0) min] a skupiny s nadváhou [14,6 (7,7, 3,3-28,5) min] byly významně delší než ve skupině s normální hmotností [6,9 (2,0, 3,0-10,7) min]. Proto jsou obézní pacienti vystaveni zvýšenému riziku zbytkové svalové relaxace po operaci. Nedávno bylo zjištěno, že Sugammadex (bridion®) dosahuje maximálního účinku rychleji než neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®) u obézních pacientů. V této studii byla doba do TOFR ≥ 0,9 13 minut s 50 μg/kg neostigminu (Prostigmin®, Vagostigmin®) a pouze 1,7 minuty s 2 mg/kg sugammadexu. Proto se zdá, že sugammadex (bridion®) může předvídatelněji zabránit výskytu zbytkové svalové relaxace ve srovnání s neostigminem (Prostigmin®, Vagostigmin®).

Cílem této studie je prospektivně posoudit, zda hluboká NMB (nulová odpověď na sérii čtyř a posttetanický počet ne více než 10 odpovědí pomocí monitorování nervových stimulátorů) do konce operace, následovaná sugammadexem (bridion®) reverze je lepší než současná praxe postupného snižování NMB na konci operace s následnou reverzí neostigminu (Prostigmin®, Vagostigmin®) u pacientů podstupujících laparoskopickou rukávovou gastrektomii. Vyšetřovatelé předpokládají, že poskytnutí hluboké NMB v průběhu celého postupu vytváří lepší podmínky pro operaci, zatímco zvrácení hluboké svalové relaxace pomocí sugammadexu (bridion®) umožní rychlé a úplné zvrácení relaxace a méně pooperačních respiračních příhod ve srovnání s neostigminem (Prostigmin®, Vagostigmin ®) obrácení. Chirurgické stavy budou posuzovány chirurgy, zaslepenými vůči léčbě pacientů, na 1-4 Likertově stupnici v 5minutových intervalech od břišní insuflace plynem do konce operace (odhadovaný čas 120 minut). Účastníci budou sledováni z hlediska respiračních nežádoucích příhod od přijetí na oddělení poanesteziologické péče po propuštění na chirurgické oddělení (kontinuální měření saturace hemoglobinu kyslíkem a dechové frekvence po předpokládaný průměr 3 hodin) a od přijetí na chirurgické oddělení do doby domácího propuštění (měření saturace hemoglobinu kyslíkem a dechové frekvence každých 6 hodin po předpokládaný průměr 5 dnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tel Hashomer, Izrael
        • Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů třídy I-III, u kterého je plánována elektivní rukávová gastrektomie

Kritéria vyloučení:

  • Neuromuskulární porucha postihující NMB
  • anamnéza maligní hypertermie
  • významná renální dysfunkce
  • alergie na léky používané během celkové anestezie
  • současné užívání léků, o kterých je známo, že interferují s NMBA nebo se sugammadexem (antibiotika, antikonvulziva, hořečnaté soli).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční neuromuskulární blokáda
Dávka rokuronia (lék užívaný na NMB během anestezie) bude upravena tak, aby byla zachována hloubka NMB T1 10-20 %, jak bylo hodnoceno nervovým stimulátorem. Na konci operace dostanou pacienti neostigmin 2,5 mg a atropin 1 mg ke zvrácení účinku rokuronia. Extubace bude provedena, když poměr sledu čtyř ≥ 0,9.
Dávka rokuronia bude upravena tak, aby byla zachována hloubka NMB nulové odpovědi na sérii čtyř a posttetanický počet ne více než 10 odpovědí. Na konci operace dostanou pacienti jednorázovou bolusovou dávku 4 mg/kg sugammadexu podle ideální tělesné hmotnosti + 40 %12. Extubace bude provedena v případě, že poměry sledu čtyř ≥ 0,9.
Ostatní jména:
  • Rokuronium, Rokuronium bromid, sugammadex, Bridion
Experimentální: Hluboká neuromuskulární blokáda
Dávka rokuronia bude upravena tak, aby byla zachována hloubka NMB nulové odpovědi na sérii čtyř a posttetanický počet ne více než 10 odpovědí. Na konci operace dostanou pacienti jednorázovou bolusovou dávku 4 mg/kg sugammadexu podle ideální tělesné hmotnosti + 40 %12. Extubace bude provedena v případě, že poměry sledu čtyř ≥ 0,9.
Dávka rokuronia bude upravena tak, aby byla zachována hloubka NMB nulové odpovědi na sérii čtyř a posttetanický počet ne více než 10 odpovědí. Na konci operace dostanou pacienti jednorázovou bolusovou dávku 4 mg/kg sugammadexu podle ideální tělesné hmotnosti + 40 %12. Extubace bude provedena v případě, že poměry sledu čtyř ≥ 0,9.
Ostatní jména:
  • Rokuronium, Rokuronium bromid, sugammadex, Bridion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní zpětná vazba chirurga na expozici a operační pole.
Časové okno: Od abdominální insuflace plynem do konce operace (předpokládaná doba 120 minut).
Chirurgové zaslepení vůči léčbě pacientů budou požádáni, aby zhodnotili kvalitu chirurgických polí pomocí 1-4 likertovy stupnice.
Od abdominální insuflace plynem do konce operace (předpokládaná doba 120 minut).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt respiračních nežádoucích příhod
Časové okno: Od přijetí na oddělení poanesteziologické péče do propuštění na chirurgické oddělení (předpokládaný průměr 3 hodiny) a od přijetí na chirurgické oddělení do doby propuštění domů (předpokládaný průměr 5 dnů).
Výskyt respiračních příhod včetně- hypoxémie (definovaná jako saturace hemoglobinu kyslíkem nižší než 92 % při dýchání vzduchu v místnosti), pneumonie (zvýšená tělesná teplota a nálezy na rentgenovém snímku hrudníku) a potřeba neinvazivní nebo invazivní mechanické ventilace; bude hodnocena průběžně během pobytu na oddělení anesteziologického oddělení a v 6hodinových intervalech během pobytu na chirurgickém oddělení.
Od přijetí na oddělení poanesteziologické péče do propuštění na chirurgické oddělení (předpokládaný průměr 3 hodiny) a od přijetí na chirurgické oddělení do doby propuštění domů (předpokládaný průměr 5 dnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit