- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01564576
Neuromuskulární blokáda a chirurgické stavy (Sugamadex)
Vliv velikosti neuromuskulární blokády na operační stavy při laparoskopické gastrektomii rukávu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Při laparoskopických bariatrických výkonech se CO2 používá k insuflaci peritoneální dutiny a zvýšení nitrobřišního tlaku pro optimální expozici a vhodné operační pole. Nicméně zvýšený nitrobřišní tlak během pneumoperitonea má hluboké fyziologické účinky včetně snížení výdeje moči, portálního venózního průtoku, respirační poddajnosti a srdečního výdeje.
Relaxace břišního svalstva a změny poddajnosti břišní stěny, vyvolané použitím anestetik a svalových relaxancií, jsou důležitými přispěvateli k dosažení optimálního operačního pole při minimálním tlaku v břiše. Praktickým dilematem je, jak hlubokou anestezií a svalovou relaxací na jedné straně udržet dobré operační podmínky až do konce operačního výkonu a na druhé straně mít na konci operace bdělého a spontánně dýchajícího pacienta.
K zajištění reverze nedepolarizující neuromuskulární blokády (NMB) se často používají reverzní činidla. Nejpoužívanější je inhibitor acetylcholinesterázy neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®). Neostigmin je však pouze částečně účinný, když je NMB hluboký (méně než 1 odpověď při použití sledu čtyř monitorování) a může být také spojen s nežádoucími účinky, jako jsou cholinergní kardiovaskulární a gastrointestinální příhody. Sugammadex (bridion®) je specificky modifikovaný gama cyklodextrin navržený pro zvrat NMB vyvolaný aminosteroidními svalovými relaxancii včetně rokuronium bromidu (Zemuron®, Esmeron®). Sugammadex (bridion®) působí tak, že zapouzdřuje nenavázané molekuly rokuroniumbromidu (Zemuron®, Esmeron®) a snižuje jejich koncentraci v nervosvalovém spojení. Studie na chirurgických pacientech ukázaly, že sugammadex (bridion®) rychle a bezpečně ruší rokuroniumbromid (Zemuron®, Esmeron®) indukovaný NMB. Na rozdíl od inhibitorů acetylcholinesterázy je sugammadex (bridion®) také účinný při zvratu hlubokého NMB (žádná odezva ve sledu čtyř monitorování nebo dokonce žádná odezva při monitorování posttetanického počtu).
Laparoskopická redukce hmotnosti vyžaduje vhodné využití svalové relaxace; zůstává však nejistota včetně neurčitého dávkování a nepředvídatelného účinku. Navíc doba do zotavení do sledu čtyř (TOF) poměr 0,9 u obézních [25,9 (6,7, 13,5-41,0) min] a skupiny s nadváhou [14,6 (7,7, 3,3-28,5) min] byly významně delší než ve skupině s normální hmotností [6,9 (2,0, 3,0-10,7) min]. Proto jsou obézní pacienti vystaveni zvýšenému riziku zbytkové svalové relaxace po operaci. Nedávno bylo zjištěno, že Sugammadex (bridion®) dosahuje maximálního účinku rychleji než neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®) u obézních pacientů. V této studii byla doba do TOFR ≥ 0,9 13 minut s 50 μg/kg neostigminu (Prostigmin®, Vagostigmin®) a pouze 1,7 minuty s 2 mg/kg sugammadexu. Proto se zdá, že sugammadex (bridion®) může předvídatelněji zabránit výskytu zbytkové svalové relaxace ve srovnání s neostigminem (Prostigmin®, Vagostigmin®).
Cílem této studie je prospektivně posoudit, zda hluboká NMB (nulová odpověď na sérii čtyř a posttetanický počet ne více než 10 odpovědí pomocí monitorování nervových stimulátorů) do konce operace, následovaná sugammadexem (bridion®) reverze je lepší než současná praxe postupného snižování NMB na konci operace s následnou reverzí neostigminu (Prostigmin®, Vagostigmin®) u pacientů podstupujících laparoskopickou rukávovou gastrektomii. Vyšetřovatelé předpokládají, že poskytnutí hluboké NMB v průběhu celého postupu vytváří lepší podmínky pro operaci, zatímco zvrácení hluboké svalové relaxace pomocí sugammadexu (bridion®) umožní rychlé a úplné zvrácení relaxace a méně pooperačních respiračních příhod ve srovnání s neostigminem (Prostigmin®, Vagostigmin ®) obrácení. Chirurgické stavy budou posuzovány chirurgy, zaslepenými vůči léčbě pacientů, na 1-4 Likertově stupnici v 5minutových intervalech od břišní insuflace plynem do konce operace (odhadovaný čas 120 minut). Účastníci budou sledováni z hlediska respiračních nežádoucích příhod od přijetí na oddělení poanesteziologické péče po propuštění na chirurgické oddělení (kontinuální měření saturace hemoglobinu kyslíkem a dechové frekvence po předpokládaný průměr 3 hodin) a od přijetí na chirurgické oddělení do doby domácího propuštění (měření saturace hemoglobinu kyslíkem a dechové frekvence každých 6 hodin po předpokládaný průměr 5 dnů).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů třídy I-III, u kterého je plánována elektivní rukávová gastrektomie
Kritéria vyloučení:
- Neuromuskulární porucha postihující NMB
- anamnéza maligní hypertermie
- významná renální dysfunkce
- alergie na léky používané během celkové anestezie
- současné užívání léků, o kterých je známo, že interferují s NMBA nebo se sugammadexem (antibiotika, antikonvulziva, hořečnaté soli).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Konvenční neuromuskulární blokáda
Dávka rokuronia (lék užívaný na NMB během anestezie) bude upravena tak, aby byla zachována hloubka NMB T1 10-20 %, jak bylo hodnoceno nervovým stimulátorem.
Na konci operace dostanou pacienti neostigmin 2,5 mg a atropin 1 mg ke zvrácení účinku rokuronia.
Extubace bude provedena, když poměr sledu čtyř ≥ 0,9.
|
Dávka rokuronia bude upravena tak, aby byla zachována hloubka NMB nulové odpovědi na sérii čtyř a posttetanický počet ne více než 10 odpovědí.
Na konci operace dostanou pacienti jednorázovou bolusovou dávku 4 mg/kg sugammadexu podle ideální tělesné hmotnosti + 40 %12.
Extubace bude provedena v případě, že poměry sledu čtyř ≥ 0,9.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Hluboká neuromuskulární blokáda
Dávka rokuronia bude upravena tak, aby byla zachována hloubka NMB nulové odpovědi na sérii čtyř a posttetanický počet ne více než 10 odpovědí.
Na konci operace dostanou pacienti jednorázovou bolusovou dávku 4 mg/kg sugammadexu podle ideální tělesné hmotnosti + 40 %12.
Extubace bude provedena v případě, že poměry sledu čtyř ≥ 0,9.
|
Dávka rokuronia bude upravena tak, aby byla zachována hloubka NMB nulové odpovědi na sérii čtyř a posttetanický počet ne více než 10 odpovědí.
Na konci operace dostanou pacienti jednorázovou bolusovou dávku 4 mg/kg sugammadexu podle ideální tělesné hmotnosti + 40 %12.
Extubace bude provedena v případě, že poměry sledu čtyř ≥ 0,9.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Subjektivní zpětná vazba chirurga na expozici a operační pole.
Časové okno: Od abdominální insuflace plynem do konce operace (předpokládaná doba 120 minut).
|
Chirurgové zaslepení vůči léčbě pacientů budou požádáni, aby zhodnotili kvalitu chirurgických polí pomocí 1-4 likertovy stupnice.
|
Od abdominální insuflace plynem do konce operace (předpokládaná doba 120 minut).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt respiračních nežádoucích příhod
Časové okno: Od přijetí na oddělení poanesteziologické péče do propuštění na chirurgické oddělení (předpokládaný průměr 3 hodiny) a od přijetí na chirurgické oddělení do doby propuštění domů (předpokládaný průměr 5 dnů).
|
Výskyt respiračních příhod včetně- hypoxémie (definovaná jako saturace hemoglobinu kyslíkem nižší než 92 % při dýchání vzduchu v místnosti), pneumonie (zvýšená tělesná teplota a nálezy na rentgenovém snímku hrudníku) a potřeba neinvazivní nebo invazivní mechanické ventilace; bude hodnocena průběžně během pobytu na oddělení anesteziologického oddělení a v 6hodinových intervalech během pobytu na chirurgickém oddělení.
|
Od přijetí na oddělení poanesteziologické péče do propuštění na chirurgické oddělení (předpokládaný průměr 3 hodiny) a od přijetí na chirurgické oddělení do doby propuštění domů (předpokládaný průměr 5 dnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Suy K, Morias K, Cammu G, Hans P, van Duijnhoven WG, Heeringa M, Demeyer I. Effective reversal of moderate rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular block with sugammadex, a selective relaxant binding agent. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):283-8. doi: 10.1097/00000542-200702000-00016.
- Daskalakis M, Scheffel O, Weiner RA. High flow insufflation for the maintenance of the pneumoperitoneum during bariatric surgery. Obes Facts. 2009;2 Suppl 1(Suppl 1):37-40. doi: 10.1159/000198252. Epub 2009 Mar 18.
- Matot I, Paskaleva R, Eid L, Cohen K, Khalaileh A, Elazary R, Keidar A. Effect of the volume of fluids administered on intraoperative oliguria in laparoscopic bariatric surgery: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2012 Mar;147(3):228-34. doi: 10.1001/archsurg.2011.308. Epub 2011 Nov 21.
- Nsadi B, Gilson N, Pire E, Cheramy JP, Pincemail J, Scagnol I, Meurisse M, Defraigne JO, Detry O. Consequences of pneumoperitoneum on liver ischemia during laparoscopic portal triad clamping in a swine model. J Surg Res. 2011 Mar;166(1):e35-43. doi: 10.1016/j.jss.2010.10.033. Epub 2010 Nov 24.
- Fahy BG, Barnas GM, Nagle SE, Flowers JL, Njoku MJ, Agarwal M. Changes in lung and chest wall properties with abdominal insufflation of carbon dioxide are immediately reversible. Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):501-5. doi: 10.1097/00000539-199603000-00013.
- Popescu WM, Bell R, Duffy AJ, Katz KH, Perrino AC Jr. A pilot study of patients with clinically severe obesity undergoing laparoscopic surgery: evidence for impaired cardiac performance. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):943-9. doi: 10.1053/j.jvca.2010.11.012. Epub 2011 Jan 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-12-9237-HB-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .