Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ib injekce humanizované monoklonální protilátky proti VEGF (sevacizumab) plus FOLFIRI u čínských pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

19. dubna 2016 aktualizováno: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze Ib, studie eskalace dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky humanizované anti-VEGF monoklonální protilátky (sevacizumab) v injekci plus FOLFIRI u čínských pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Toto je otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky navržená k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky injekce humanizované monoklonální protilátky proti VEGF (sevacizumab) v kombinaci s FOLFIRI u pacientů s dříve léčeným metastatickým kolorektálním karcinomem. Tato studie zahrnuje dvě fáze. Fáze 1 je fází eskalace dávky. Jakmile bude stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) sevacizumabu, do stádia rozšíření kohorty (2. stádium) budou zařazeni další pacienti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yanhua Ding
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Nong Xu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky/cytologicky potvrzeni pacienti s neresekabilním metastatickým kolorektálním karcinomem, u kterých selhala první linie chemoterapie na bázi oxaliplatiny
  • Alespoň jedna měřitelná léze (podle RECIST 1.1)
  • Nejméně 4 týdny od poslední chemoterapie. Pokud pacienti dostávali protinádorové biologické přípravky, je zapotřebí alespoň čtyři t1/2 vymývací periody
  • Toxicita z předchozí léčby se musí obnovit na ≤ stupeň 1 (NCI CTC4.0)
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Adekvátní hematologická funkce: ANC ≥ 1,5 × 10^9 /L, HB ≥ 90 g /L (krevní transfuze povolena), PLT ≥ 100 × 10^9 /L; Přiměřená funkce jater: ALT ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN (pacienti s jaterními metastázami ALT ≤ 5 × ULN, AST ≤ 5 × ULN); Přiměřená funkce ledvin: kreatinin ≤ 1 × ULN; Koagulační funkce: INR ≤ 1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN
  • Pacientky ve fertilním věku (muži a ženy) musí souhlasit s používáním spolehlivých metod antikoncepce po dobu nejméně 12 týdnů po poslední dávce
  • Pacienti podepsali písemný informativní souhlas
  • Ochota a schopnost komunikovat s vyšetřovateli a dodržovat protokolární požadavky

Kritéria vyloučení:

  • HCV, TP nebo HIV protilátky pozitivní
  • Dříve užívané anti-VEGF proteinové léky, jako je Bevacizumab, Sevacizumab
  • Dříve léčeno irinotekanem
  • Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy v anamnéze
  • Pacienti se závislostí na alkoholu nebo drogách
  • Účast v dalších klinických studiích do 4 týdnů před zařazením
  • Aktivní nebo chronická infekce hepatitidy B s HBV DNA > 1,0 * 10^3 IU/ml
  • Závažná infekce vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu
  • Symptomatické metastázy v mozku
  • Pacienti s proteinurií při screeningu (protein v moči ≥ 1+)
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace, abdominální absces během 6 měsíců před zařazením
  • Anamnéza střevní obstrukce, zánětlivého onemocnění střev nebo jiných střevních onemocnění s chronickým průjmem jako hlavním příznakem
  • Vážné nehojící se rány, vředy nebo zlomeniny
  • Velký chirurgický zákrok (kromě biopsie) nebo významné trauma během 4 týdnů před zařazením
  • Aktivní krvácení do 3 měsíců před zařazením
  • Krvácavá diatéza nebo porucha koagulace
  • Arteriální nebo žilní trombóza v anamnéze
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v anamnéze během 6 měsíců před zařazením
  • Nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, srdeční selhání třídy II podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovatelná arytmie, nekontrolovaná hypertenze
  • Očekává se, že podstoupí operaci během studie nebo do 1 měsíce po poslední dávce
  • Vyšetřovatelé se domnívají, že pacienti nejsou pro tuto studii vhodní
  • Těhotné a kojící ženy
  • Známé alergie na kteroukoli pomocnou látku ve studovaném léku
  • Pacienti nemohou tuto studii dokončit z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sevacizumab + FOLFIRI
Dva týdny jako jeden cyklus. Cyklus 1: FOLFIRI v den 1-2, Sevacizumab v den 3; Cyklus 2 a následující: Sevacizumab v den 1 a poté FOLFIRI v den 1-2
Lék: Sevacizumab
eskalující dávky sevacizumabu: 3 mg/kg, 4 mg/kg, 5 mg/kg
Lék: Irinotekan
Irinotekan: IV roztok, IV po dobu 90 minut, 180 mg/m², každých 14 dní, do progrese onemocnění/toxicity
Lék: 5-FU
5-FU: IV roztok, IV bolus během 2-4 minut, 400 mg/m²; IV infuze po dobu 46 hodin, 2400 mg/m²; Každých 14 dní, až do progrese onemocnění/toxicity
Lék: Leukovorin
Leukovorin: IV roztok, IV po dobu 2 hodin, 400 mg/m², každých 14 dní, do progrese onemocnění/toxicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: až 56 dní
až 56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky (NCI-CTC 4.0)
Časové okno: 28 dní po poslední dávce
28 dní po poslední dávce
Plazmatické farmakokinetické (PK) parametry pro sevacizumab
Časové okno: Cyklus 1 (den 3, den 4, den 7, den 10, den 13); Cyklus 2-4 (den 1); Cyklus 4 (den 1, den 2, den 5, den 8, den 11)
Cyklus 1 (den 3, den 4, den 7, den 10, den 13); Cyklus 2-4 (den 1); Cyklus 4 (den 1, den 2, den 5, den 8, den 11)
Plazmatické farmakokinetické (PK) parametry (Cmax, Tmax, AUC, T1/2) pro irinotekan a jeho hlavní metabolit SN-38
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 15, Den 16, Den 17
Den 1, Den 2, Den 3, Den 15, Den 16, Den 17
Plazmatické farmakokinetické (PK) parametry pro 5-FU
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 15, Den 17
Den 1, Den 3, Den 15, Den 17
Potenciální biomarkery, včetně VEGF a ADA
Časové okno: VEGF: Cyklus 1 (den 3, den 4, den 7, den 10, den 13); Cyklus 2-4 (den 1); cyklus 4 (den 1, den 2, den 5, den 8, den 11); ADA: do 15 minut před každým podáním sevacizumabu
VEGF: Cyklus 1 (den 3, den 4, den 7, den 10, den 13); Cyklus 2-4 (den 1); cyklus 4 (den 1, den 2, den 5, den 8, den 11); ADA: do 15 minut před každým podáním sevacizumabu
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: do 3 let od data registrace
do 3 let od data registrace
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do 3 let od data registrace
do 3 let od data registrace
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 3 let od data registrace
do 3 let od data registrace
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 3 let od data registrace
do 3 let od data registrace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Li, MD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIM129-mCRC-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit