Eine Phase-Ib-Studie zur Injektion humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper (Sevacizumab) plus FOLFIRI bei chinesischen Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch/zytologisch bestätigte inoperable metastasierende Darmkrebspatienten, bei denen eine Erstlinien-Chemotherapie auf Oxaliplatin-Basis versagt hat
• Mindestens eine messbare Läsion (gemäß RECIST 1.1)
• Mindestens 4 Wochen nach der letzten Chemotherapie. Wenn Patienten biologische Antitumorprodukte erhielten, ist eine Auswaschphase von mindestens vier t1/2 erforderlich
• Die Toxizität aus der vorherigen Behandlung muss auf ≤ Grad 1 (NCI CTC4.0) wiederhergestellt werden.
• ECOG-Leistungsstatus 0-1
• Lebenserwartung ≥ 3 Monate
• Angemessene hämatologische Funktion: ANC ≥ 1,5 × 10^9 /L, HB ≥ 90 g/L (Bluttransfusion erlaubt), PLT ≥ 100 ×10^9 /L; Angemessene Leberfunktion: ALT ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN (Patienten mit Lebermetastasen ALT ≤ 5 × ULN, AST ≤ 5 × ULN); Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 1 × ULN; Gerinnungsfunktion: INR ≤ 1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN
• Patienten im gebärfähigen Alter (männlich und weiblich) müssen zustimmen, bis mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden
• Die Patienten unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung
• Bereitschaft und Fähigkeit zur Kommunikation mit Ermittlern und zur Einhaltung der Protokollanforderungen

Ausschlusskriterien:

• HCV-, TP- oder HIV-Antikörper-positiv
• Zuvor erhielten Anti-VEGF-Protein-Medikamente wie Bevacizumab, Sevacizumab
• Zuvor mit Irinotecan behandelt
• Vorgeschichte eines Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangels
• Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
• Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
• Aktive oder chronische Hepatitis-B-Infektion mit HBV-DNA > 1,0 * 10^3 IU/ml
• Schwere Infektion, die eine intravenöse Antibiotikatherapie erfordert
• Symptomatische Hirnmetastasen
• Patienten mit Proteinurie beim Screening (Urinprotein ≥ 1+)
• Vorgeschichte von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation, Bauchabszess innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
• Vorgeschichte von Darmverschluss, entzündlichen Darmerkrankungen oder anderen Darmerkrankungen mit chronischem Durchfall als Hauptsymptom
• Schwere, nicht heilende Wunden, Geschwüre oder Brüche
• Größere Operation (außer Biopsie) oder schweres Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
• Aktive Blutung innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
• Blutungsdiathese oder Gerinnungsstörung
• Vorgeschichte einer arteriellen oder venösen Thrombose
• Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
• Instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz der Klasse II der New York Heart Association (NYHA), unkontrollierbare Arrhythmie, unkontrollierter Bluthochdruck
• Wird voraussichtlich während der Studie oder innerhalb eines Monats nach der letzten Dosis operiert
• Die Forscher sind der Ansicht, dass die Patienten für diese Studie nicht geeignet sind
• Schwangere und stillende Frauen
• Bekannte Allergien gegen einen der Hilfsstoffe im Studienmedikament
• Patienten können diese Studie aus anderen Gründen nicht abschließen