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Une étude de phase Ib sur l'injection d'anticorps monoclonaux anti-VEGF humanisés (Sevacizumab) plus FOLFIRI chez des patients chinois atteints d'un cancer colorectal métastatique

19 avril 2016 mis à jour par: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase Ib à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'injection d'anticorps monoclonal anti-VEGF humanisé (sévacizumab) plus FOLFIRI chez des patients chinois atteints d'un cancer colorectal métastatique

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique et à doses croissantes conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'injection d'anticorps monoclonal anti-VEGF humanisé (Sevacizumab) en association avec le FOLFIRI chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique précédemment traité. Cette étude comprend deux étapes. L'étape 1 est l'étape d'escalade de dose. Une fois que la dose maximale tolérée (DMT) de Sevacizumab a été établie, des patients supplémentaires seront inscrits dans la phase d'expansion de la cohorte (phase 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Yanhua Ding
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
          • Nong Xu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non résécable confirmé histologiquement/cytologiquement en échec de la chimiothérapie de première intention à base d'oxaliplatine
  • Au moins une lésion mesurable (selon RECIST 1.1 )
  • Au moins 4 semaines après la dernière chimiothérapie. Si les patients ont reçu des produits biologiques anti-tumoraux, au moins quatre t1/2 de période de sevrage sont nécessaires
  • La toxicité du traitement précédent doit être restaurée à ≤ grade 1 (NCI CTC4.0)
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • Fonction hématologique adéquate : ANC ≥ 1,5 × 10^9/L, HB ≥ 90 g/L (transfusion sanguine autorisée), PLT ≥ 100 ×10^9/L ; Fonction hépatique adéquate : ALT ≤ 2,5 × LSN, AST ≤ 2,5 × LSN, TBIL ≤ 1,5 × LSN (patients avec métastases hépatiques ALT ≤ 5 × LSN, AST ≤ 5 × LSN) ; Fonction rénale adéquate : créatinine ≤ 1 × LSN ; Fonction de coagulation : INR ≤ 1,5 × LSN, APTT ≤ 1,5 × LSN
  • Les patients en âge de procréer (hommes et femmes) doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception fiables jusqu'à au moins 12 semaines après la dernière dose
  • Les patients ont signé un consentement éclairé écrit
  • Volonté et capacité de communiquer avec les enquêteurs et de se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Anticorps VHC, TP ou VIH positif
  • A déjà reçu des médicaments anti-protéine VEGF, tels que Bevacizumab, Sevacizumab
  • Précédemment traité par l'irinotécan
  • Antécédents de déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase
  • Patients ayant une dépendance à l'alcool ou à la drogue
  • Participation à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Infection active ou chronique par l'hépatite B avec ADN du VHB > 1,0 * 10^3 UI/mL
  • Infection grave nécessitant une antibiothérapie intraveineuse
  • Métastases cérébrales symptomatiques
  • Patients présentant une protéinurie au moment du dépistage (protéine urinaire ≥ 1+)
  • Antécédents de fistule abdominale, perforation gastro-intestinale, abcès abdominal dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Antécédents d'occlusion intestinale, de maladie intestinale inflammatoire ou d'autres maladies intestinales avec diarrhée chronique comme symptôme principal
  • Plaies, ulcères ou fractures graves qui ne cicatrisent pas
  • Chirurgie majeure (à l'exclusion de la biopsie) ou traumatisme important dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Saignement actif dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Diathèse hémorragique ou trouble de la coagulation
  • Antécédents de thrombose artérielle ou veineuse
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Angor instable, insuffisance cardiaque congestive, insuffisance cardiaque de classe II de la New York Heart Association (NYHA), arythmie incontrôlable, hypertension non contrôlée
  • Devrait subir une intervention chirurgicale pendant l'étude ou dans le mois suivant la dernière dose
  • Les investigateurs considèrent que les patients ne conviennent pas pour cet essai
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Allergies connues à tout excipient du médicament à l'étude
  • Les patients ne peuvent pas terminer cette étude pour toute autre raison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sevacizumab+FOLFIRI
Deux semaines en un cycle. Cycle 1 : FOLFIRI aux jours 1 et 2, Sevacizumab au jour 3 ; Cycle 2 et après : Sevacizumab le jour 1, puis FOLFIRI les jours 1-2
Médicament: Sévacizumab
doses croissantes de Sevacizumab : 3 mg/kg, 4 mg/kg, 5 mg/kg
Médicament: Irinotécan
Irinotecan : Solution IV, IV pendant 90 minutes, 180 mg/m², Tous les 14 jours, Jusqu'à progression de la maladie/toxicité
Médicament: 5-FU
5-FU : solution IV, bolus IV en 2-4 minutes, 400 mg/m² ; Perfusion IV sur 46 heures, 2400 mg/m² ; Tous les 14 jours, jusqu'à progression de la maladie/toxicité
Médicament: Leucovorine
Leucovorine : solution IV, IV sur 2 heures, 400 mg/m², tous les 14 jours, jusqu'à progression de la maladie/toxicité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: jusqu'à 56 jours
jusqu'à 56 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables (NCI-CTC 4.0)
Délai: 28 jours après la dernière dose
28 jours après la dernière dose
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques (PK) pour Sevacizumab
Délai: Cycle 1 (Jour3, Jour4, Jour7, Jour10, Jour13); Cycle 2-4 (Jour1); Cycle 4 (Jour1, Jour2, Jour5, Jour8, Jour11)
Cycle 1 (Jour3, Jour4, Jour7, Jour10, Jour13); Cycle 2-4 (Jour1); Cycle 4 (Jour1, Jour2, Jour5, Jour8, Jour11)
Paramètres pharmacocinétiques (PK) plasmatiques (Cmax, Tmax, ASC, T1/2) pour l'irinotécan et son principal métabolite SN-38
Délai: Jour1, Jour2, Jour3, Jour15, Jour16, Jour17
Jour1, Jour2, Jour3, Jour15, Jour16, Jour17
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques (PK) du 5-FU
Délai: Jour1, Jour3, Jour15, Jour17
Jour1, Jour3, Jour15, Jour17
Biomarqueurs potentiels, y compris VEGF et ADA
Délai: VEGF : Cycle 1 (Jour3, Jour4, Jour7, Jour10, Jour13) ; Cycle 2-4 (Jour1); Cycle 4 (Jour1, Jour2, Jour5, Jour8, Jour11); ADA : dans les 15 minutes avant chaque administration de Sevacizumab
VEGF : Cycle 1 (Jour3, Jour4, Jour7, Jour10, Jour13) ; Cycle 2-4 (Jour1); Cycle 4 (Jour1, Jour2, Jour5, Jour8, Jour11); ADA : dans les 15 minutes avant chaque administration de Sevacizumab
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 3 ans à compter de la date d'enregistrement
jusqu'à 3 ans à compter de la date d'enregistrement
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 3 ans à compter de la date d'enregistrement
jusqu'à 3 ans à compter de la date d'enregistrement
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 3 ans à compter de la date d'enregistrement
jusqu'à 3 ans à compter de la date d'enregistrement
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 3 ans à compter de la date d'enregistrement
jusqu'à 3 ans à compter de la date d'enregistrement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin Li, MD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2015

Première publication (Estimation)

25 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIM129-mCRC-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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