중국 전이성 대장암 환자를 대상으로 인간화 ​​항-VEGF 단클론 항체(Sevacizumab) 주사와 FOLFIRI의 Ib상 연구

포함 기준:

• 1차 옥살리플라틴 기반 화학요법에 실패한 조직학적/세포학적으로 확인된 절제 불가능한 전이성 대장암 환자
• 최소 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1에 따름)
• 마지막 화학 요법으로부터 최소 4주. 환자가 항종양 생물학적 제제를 투여받은 경우 최소 4 t1/2의 휴약 기간이 필요합니다.
• 이전 치료로 인한 독성이 ≤ 1등급으로 회복되어야 함(NCI CTC4.0)
• ECOG 수행 상태 0-1
• 기대 수명 ≥ 3개월
• 적절한 혈액학적 기능: ANC ≥ 1.5 × 10^9 /L, HB ≥ 90g /L(수혈 허용), PLT ≥ 100 ×10^9 /L; 적절한 간 기능: ALT ≤ 2.5 × ULN, AST ≤ 2.5 × ULN, TBIL ≤ 1.5 × ULN(간 전이 환자 ALT ≤ 5 × ULN, AST ≤ 5 × ULN); 적절한 신장 기능: 크레아티닌 ≤ 1 × ULN; 응고 기능: INR ≤ 1.5 × ULN, APTT ≤ 1.5 × ULN
• 가임 환자(남성 및 여성)는 마지막 투여 후 최소 12주까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명한 환자
• 조사자와 의사 소통하고 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력

제외 기준:

• HCV, TP 또는 HIV 항체 양성
• 이전에 Bevacizumab, Sevacizumab과 같은 항-VEGF 단백질 약물을 투여받았음
• 이전에 이리노테칸으로 치료
• 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍의 병력
• 알코올 또는 약물 의존 환자
• 등록 전 4주 이내에 다른 임상시험 참여
• HBV DNA가 > 1.0 * 10^3 IU/mL인 활동성 또는 만성 B형 간염 감염
• 정맥 항생제 치료가 필요한 심각한 감염
• 증상이 있는 뇌 전이
• 스크리닝 시 단백뇨가 있는 환자(요단백 ≥ 1+)
• 등록 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공, 복부 농양의 병력
• 만성 설사를 주요 증상으로 하는 장 폐쇄, 염증성 장 질환 또는 기타 장 질환의 병력
• 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
• 등록 전 4주 이내의 대수술(생검 제외) 또는 중대한 외상
• 등록 전 3개월 이내의 활동성 출혈
• 출혈 체질 또는 응고 장애
• 동맥 또는 정맥 혈전증의 병력
• 등록 전 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중 병력
• 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 심부전, 조절 불가능한 부정맥, 조절되지 않는 고혈압
• 연구 중 또는 마지막 투여 후 1개월 이내에 수술을 받을 것으로 예상되는 자
• 조사관은 환자가 이 시험에 적합하지 않다고 생각합니다.
• 임산부 및 수유부
• 연구 약물의 모든 부형제에 대해 알려진 알레르기
• 환자는 다른 이유로 이 연구를 완료할 수 없습니다.