Uno studio di fase Ib sull'iniezione di anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato (Sevacizumab) più FOLFIRI in pazienti cinesi con carcinoma colorettale metastatico

Criterio di inclusione:

• Pazienti con carcinoma colorettale metastatico non resecabile confermato istologicamente/citologicamente che hanno fallito la chemioterapia di prima linea a base di oxaliplatino
• Almeno una lesione misurabile (secondo RECIST 1.1 )
• Almeno 4 settimane dall'ultima chemioterapia. Se i pazienti hanno ricevuto prodotti biologici antitumorali, è necessario almeno quattro t1/2 di periodo di washout
• La tossicità da trattamento precedente deve essere ripristinata a ≤ grado 1 (NCI CTC4.0)
• Stato delle prestazioni ECOG 0-1
• Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
• Funzione ematologica adeguata: ANC ≥ 1,5 × 10^9 /L, HB ≥ 90 g /L (trasfusione di sangue consentita), PLT ≥ 100 × 10^9 /L; Funzionalità epatica adeguata: ALT ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN (pazienti con metastasi epatiche ALT ≤ 5 × ULN, AST ≤ 5 × ULN); Funzionalità renale adeguata: creatinina ≤ 1 × ULN; Funzione di coagulazione: INR ≤ 1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN
• I pazienti in età fertile (maschi e femmine) devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi affidabili fino ad almeno 12 settimane dopo l'ultima dose
• I pazienti hanno firmato il consenso informato scritto
• Disponibilità e capacità di comunicare con gli investigatori e di rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

• Anticorpo HCV, TP o HIV positivo
• Precedentemente ricevuto farmaci proteici anti-VEGF, come Bevacizumab, Sevacizumab
• Precedentemente trattato con irinotecan
• Storia di deficit di diidropirimidina deidrogenasi
• Pazienti con dipendenza da alcol o droghe
• Partecipazione ad altri studi clinici entro 4 settimane prima dell'arruolamento
• Infezione da epatite B attiva o cronica con HBV DNA > 1,0 * 10^3 IU/mL
• Infezione grave che richiede terapia antibiotica per via endovenosa
• Metastasi cerebrali sintomatiche
• Pazienti con proteinuria allo screening (proteine ​​urinarie ≥ 1+)
• Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale, ascesso addominale entro 6 mesi prima dell'arruolamento
• Storia di ostruzione intestinale, malattia infiammatoria intestinale o altre malattie intestinali con diarrea cronica come sintomo principale
• Ferite, ulcere o fratture gravi che non guariscono
• Chirurgia maggiore (esclusa la biopsia) o trauma significativo entro 4 settimane prima dell'arruolamento
• Sanguinamento attivo entro 3 mesi prima dell'arruolamento
• Diatesi emorragica o disturbo della coagulazione
• Storia di trombosi arteriosa o venosa
• Storia di infarto del miocardio o ictus entro 6 mesi prima dell'arruolamento
• Angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiaca di classe II della New York Heart Association (NYHA), aritmia incontrollabile, ipertensione incontrollata
• Si prevede di ricevere un intervento chirurgico durante lo studio o entro 1 mese dall'ultima dose
• Gli investigatori ritengono che i pazienti non siano adatti per questo studio
• Donne in gravidanza e in allattamento
• Allergie note a qualsiasi eccipiente nel farmaco in studio
• I pazienti non possono completare questo studio per nessun altro motivo