En fas Ib-studie av humaniserad anti-VEGF monoklonal antikropp (Sevacizumab) injektion plus FOLFIRI hos kinesiska patienter med metastaserad kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt/cytologiskt bekräftade icke-opererbara metastaserande kolorektalcancerpatienter som har misslyckats med första linjens oxaliplatinbaserad kemoterapi
• Minst en mätbar lesion (enligt RECIST 1.1)
• Minst 4 veckor från den senaste cellgiftsbehandlingen. Om patienter fick antitumör biologiska produkter, behövs minst fyra t1/2 av tvättperioden
• Toxiciteten från tidigare behandling måste återställas till ≤ grad 1 (NCI CTC4.0)
• ECOG prestandastatus 0-1
• Förväntad livslängd ≥ 3 månader
• Adekvat hematologisk funktion: ANC ≥ 1,5 × 10^9 /L, HB ≥ 90 g /L (blodtransfusion tillåten), PLT ≥ 100 × 10^9 /L; Adekvat leverfunktion: ALT ≤ 2,5 × ULN, ASAT ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN (patienter med levermetastaser ALT ≤ 5 × ULN, ASAT ≤ 5 × ULN); Tillräcklig njurfunktion: kreatinin ≤ 1 × ULN; Koagulationsfunktion: INR ≤ 1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN
• Patienter i fertil ålder (män och kvinnor) måste gå med på att använda tillförlitliga preventivmetoder fram till minst 12 veckor efter den sista dosen
• Patienter undertecknade skriftligt informerat samtycke
• Vilja och förmåga att kommunicera med utredare och att följa protokollkrav

Exklusions kriterier:

• HCV-, TP- eller HIV-antikroppspositiva
• Tidigare fått anti-VEGF-proteinläkemedel, såsom Bevacizumab, Sevacizumab
• Tidigare behandlad med irinotekan
• Historik av dihydropyrimidindehydrogenasbrist
• Patienter med alkohol- eller drogberoende
• Deltagande i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före inskrivning
• Aktiv eller kronisk hepatit B-infektion med HBV-DNA > 1,0 * 10^3 IE/mL
• Allvarlig infektion som kräver intravenös antibiotikabehandling
• Symtomatiska hjärnmetastaser
• Patienter med proteinuri vid screening (urinprotein ≥ 1+)
• Anamnes med bukfistel, gastrointestinal perforation, bukböld inom 6 månader före inskrivning
• Historik av tarmobstruktion, inflammatorisk tarmsjukdom eller andra tarmsjukdomar med kronisk diarré som huvudsymptom
• Allvarliga icke-läkande sår, sår eller frakturer
• Större operation (exklusive biopsi) eller betydande trauma inom 4 veckor före inskrivning
• Aktiv blödning inom 3 månader före inskrivning
• Blödande diates eller koagulationsstörning
• Historik av arteriell eller venös trombos
• Anamnes på hjärtinfarkt eller stroke inom 6 månader före inskrivning
• Instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, New York Heart Association (NYHA) klass II hjärtsvikt, okontrollerbar arytmi, okontrollerad hypertoni
• Förväntas opereras under studien eller inom 1 månad efter sista dosen
• Utredarna anser att patienterna inte är lämpliga för denna prövning
• Gravida och ammande kvinnor
• Kända allergier mot något hjälpämne i studieläkemedlet
• Patienter kan inte slutföra denna studie av någon annan anledning