中国人の転移性結腸直腸がん患者を対象としたヒト化抗VEGFモノクローナル抗体（セバシズマブ）注射とFOLFIRIの第Ib相試験

包含基準:

• 第一選択のオキサリプラチンベースの化学療法が失敗した切除不能な転移性結腸直腸癌患者が組織学的/細胞学的に確認された
• 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST 1.1 による)
• 最後の化学療法から少なくとも 4 週間。 患者が抗腫瘍生物学的製剤を投与された場合、少なくとも4t1/2の休薬期間が必要である
• 以前の治療による毒性はグレード 1 (NCI CTC4.0) 以下に回復する必要があります。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
• 平均余命 ≥ 3 か月
• 適切な血液機能: ANC ≥ 1.5 × 10^9 /L、HB ≥ 90 g /L (輸血可能)、PLT ≥ 100 × 10^9 /L。適切な肝機能：ALT ≤ 2.5 × ULN、AST ≤ 2.5 × ULN、TBIL ≤ 1.5 × ULN（肝転移のある患者はALT ≤ 5 × ULN、AST ≤ 5 × ULN）。適切な腎機能: クレアチニン ≤ 1 × ULN;凝固機能：INR≦1.5×ULN、APTT≦1.5×ULN
• 妊娠の可能性のある患者（男性および女性）は、最後の投与から少なくとも12週間までは信頼できる避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
• 患者は書面による同意に署名しました
• 研究者とコミュニケーションをとり、治験実施計画書の要件を遵守する意欲と能力

除外基準:

• HCV、TP、またはHIV抗体陽性
• 以前に投与された抗VEGFタンパク質薬（ベバシズマブ、セバシズマブなど）
• イリノテカンによる治療歴がある
• ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損症の病歴
• アルコール依存症または薬物依存症の患者
• 登録前4週間以内に他の臨床試験に参加している
• HBV DNA > 1.0 * 10^3 IU/mLによる活動性または慢性B型肝炎感染
• 抗生物質の静脈内治療が必要な重篤な感染症
• 症候性脳転移
• スクリーニング時に蛋白尿を認めた患者（尿蛋白≧1+）
• -登録前6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔、腹部膿瘍の病歴
• 腸閉塞、炎症性腸疾患、または慢性下痢を主症状とするその他の腸疾患の病歴
• 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
• 登録前4週間以内の大手術（生検を除く）または重大な外傷
• 登録前3か月以内の活動性出血
• 出血素因または凝固障害
• 動脈血栓症または静脈血栓症の病歴
• -登録前6か月以内の心筋梗塞または脳卒中の病歴
• 不安定狭心症、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 心不全、制御不能な不整脈、制御不能な高血圧
• -研究期間中、または最後の投与後1か月以内に手術を受ける予定がある
• 研究者らは患者がこの治験には適さないと考えている
• 妊娠中および授乳中の女性
• 研究薬に含まれる賦形剤に対する既知のアレルギー
• 患者は他の理由でこの研究を完了することはできません