Um estudo de Fase Ib de injeção de anticorpo monoclonal anti-VEGF humanizado (Sevacizumabe) mais FOLFIRI em pacientes chineses com câncer colorretal metastático

Critério de inclusão:

• Pacientes com câncer colorretal metastático irressecável confirmado histologicamente/citológicamente que falharam na quimioterapia de primeira linha baseada em oxaliplatina
• Pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com RECIST 1.1)
• Pelo menos 4 semanas desde a última quimioterapia. Se os pacientes receberam produtos biológicos antitumorais, pelo menos quatro t1/2 do período de washout são necessários
• A toxicidade do tratamento anterior deve ser restaurada para ≤ grau 1 (NCI CTC4.0)
• Status de desempenho ECOG 0-1
• Expectativa de vida ≥ 3 meses
• Função hematológica adequada: CAN ≥ 1,5 × 10^9 /L, HB ≥ 90 g /L (transfusão de sangue permitida), PLT ≥ 100 ×10^9 /L; Função hepática adequada: ALT ≤ 2,5 × LSN, AST ≤ 2,5 × LSN, TBIL ≤ 1,5 × LSN (pacientes com metástases hepáticas ALT ≤ 5 × LSN, AST ≤ 5 × LSN); Função renal adequada: creatinina ≤ 1 × LSN; Função de coagulação: INR ≤ 1,5 × LSN, APTT ≤ 1,5 × LSN
• Pacientes com potencial para engravidar (homens e mulheres) devem concordar em usar métodos contraceptivos confiáveis ​​até pelo menos 12 semanas após a última dose
• Os pacientes assinaram consentimento informado por escrito
• Vontade e capacidade de se comunicar com os investigadores e de cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

• HCV, TP ou anticorpo HIV positivo
• Drogas de proteína anti-VEGF recebidas anteriormente, como Bevacizumabe, Sevacizumabe
• Tratamento prévio com irinotecano
• História de deficiência de dihidropirimidina desidrogenase
• Pacientes com dependência de álcool ou drogas
• Participação em outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes da inscrição
• Infecção por hepatite B ativa ou crônica com HBV DNA > 1,0 * 10^3 UI/mL
• Infecção grave que requer antibioticoterapia intravenosa
• Metástases cerebrais sintomáticas
• Pacientes com proteinúria na triagem (proteína na urina ≥ 1+)
• História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal, abscesso abdominal dentro de 6 meses antes da inscrição
• História de obstrução intestinal, doença inflamatória intestinal ou outras doenças intestinais com diarreia crônica como principal sintoma
• Feridas graves que não cicatrizam, úlceras ou fraturas
• Cirurgia de grande porte (excluindo biópsia) ou trauma significativo dentro de 4 semanas antes da inscrição
• Sangramento ativo dentro de 3 meses antes da inscrição
• Diátese hemorrágica ou distúrbio de coagulação
• História de trombose arterial ou venosa
• História de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes da inscrição
• Angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência cardíaca classe II da New York Heart Association (NYHA), arritmia incontrolável, hipertensão não controlada
• Espera-se que receba cirurgia durante o estudo ou dentro de 1 mês após a última dose
• Os investigadores consideram que os pacientes não são adequados para este estudo
• Mulheres grávidas e lactantes
• Alergias conhecidas a qualquer excipiente do medicamento do estudo
• Os pacientes não podem concluir este estudo por qualquer outro motivo