Et fase Ib-studie af humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof (Sevacizumab) injektion plus FOLFIRI hos kinesiske patienter med metastatisk kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

• Histologisk/cytologisk bekræftede inoperable metastaserende kolorektal cancerpatienter, som har svigtet første-line oxaliplatin-baseret kemoterapi
• Mindst én målbar læsion (ifølge RECIST 1.1)
• Mindst 4 uger fra sidste kemoterapi. Hvis patienter fik anti-tumor biologiske produkter, er mindst fire t1/2 udvaskningsperiode nødvendig
• Toksicitet fra tidligere behandling skal genoprettes til ≤ grad 1 (NCI CTC4.0)
• ECOG ydeevne status 0-1
• Forventet levetid ≥ 3 måneder
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: ANC ≥ 1,5 × 10^9 /L, HB ≥ 90 g /L (blodtransfusion tilladt), PLT ≥ 100 × 10^9 /L; Tilstrækkelig leverfunktion: ALT ≤ 2,5 × ULN, ASAT ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN (patienter med levermetastaser ALT ≤ 5 × ULN, ASAT ≤ 5 × ULN); Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin ≤ 1 × ULN; Koagulationsfunktion: INR ≤ 1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN
• Patienter i den fødedygtige alder (mænd og kvinder) skal acceptere at bruge pålidelige præventionsmetoder indtil mindst 12 uger efter den sidste dosis
• Patienter underskrev skriftligt informeret samtykke
• Vilje og evne til at kommunikere med efterforskere og til at overholde protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

• HCV, TP eller HIV antistof positive
• Tidligere modtaget anti-VEGF-proteinlægemidler, såsom Bevacizumab, Sevacizumab
• Tidligere behandlet med irinotecan
• Anamnese med dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
• Patienter med alkohol- eller stofafhængighed
• Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før tilmelding
• Aktiv eller kronisk hepatitis B-infektion med HBV-DNA > 1,0 * 10^3 IE/mL
• Alvorlig infektion, der kræver intravenøs antibiotikabehandling
• Symptomatiske hjernemetastaser
• Patienter med proteinuri ved screening (urinprotein ≥ 1+)
• Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation, abdominal byld inden for 6 måneder før indskrivning
• Anamnese med tarmobstruktion, inflammatorisk tarmsygdom eller andre tarmsygdomme med kronisk diarré som hovedsymptom
• Alvorlige ikke-helende sår, sår eller brud
• Større operation (eksklusive biopsi) eller betydelig traume inden for 4 uger før tilmelding
• Aktiv blødning inden for 3 måneder før tilmelding
• Blødende diatese eller koagulationsforstyrrelse
• Anamnese med arteriel eller venøs trombose
• Anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder før indskrivning
• Ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) klasse II hjertesvigt, ukontrollerbar arytmi, ukontrolleret hypertension
• Forventes at blive opereret under undersøgelsen eller inden for 1 måned efter sidste dosis
• Efterforskerne mener, at patienterne ikke er egnede til dette forsøg
• Gravide og ammende kvinder
• Kendte allergier over for ethvert hjælpestof i undersøgelseslægemidlet
• Patienter kan ikke gennemføre denne undersøgelse af andre årsager