- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02463864
Individuální cílený cvičební program dvakrát denně u křehkých hospitalizovaných starších hospitalizovaných pacientů (RCT) (APEP)
14. listopadu 2017 aktualizováno: Dr Suzanne Timmons, University College Cork
Randomizovaná kontrolovaná studie k měření účinků dvakrát denně individuálních, cílených, posilovacích, rovnovážných a vytrvalostních cvičení na mobilitu, kvalitu života a využití zdravotní péče u křehkých starších hospitalizovaných pacientů
Tato studie pomůže určit, zda křehkým starším hospitalizovaným pacientům bude prospěšné cílené cvičení prováděné dvakrát denně v nemocnici.
Polovina pacientů absolvuje cílená posilovací, balanční a vytrvalostní cvičení a druhá polovina protahovací a relaxační cvičení.
Cvičení bude asistovat a podporovat starší fyzioterapeut.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je dobře známo, že u starších pacientů může po akutním přijetí do nemocnice dojít k funkčnímu zhoršení, které může přetrvávat až tři měsíce.
Cílená cvičení jsou navržena tak, aby tomuto funkčnímu poklesu zabránila udržením síly, rovnováhy a vytrvalosti pacientů.
Aby se vyvážil značný čas strávený s fyzioterapeutickými službami v intervenčním rameni, bude kontrolní skupina absolvovat protahovací a relaxační cvičení.
Primárním měřítkem výsledku je délka pobytu pacientů.
Jejich fyzická výkonnost a kvalita života při propuštění a 3 měsíce po propuštění a míra jejich opětovného přijetí jsou sekundárními výstupními měřítky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
190
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko, 00
- Mercy University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lékařských pacientů
- předpokládaná délka pobytu delší než 2 dny
- plánované propuštění domů
- pomůcka pro mobilitu a/nebo pomoc požadovaná při přijetí
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace ke cvičení
- neschopný sledovat příkazy v anglickém jazyce
- nemohou cvičit pouze s pomocí jedné osoby
- kdy je nutná aktivní paliativní péče
- když je nutná úplná izolace pro omezení nakažlivé infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervenční cvičení
Dvakrát denně individuální, cílené, posilovací, balanční a vytrvalostní cvičení
|
2x denně individuální, cílená, posilovací, balanční a vytrvalostní cvičení po dobu pobytu v nemocnici, předepsaná a vedená vrchním fyzioterapeutem.
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: Falešné cvičení
Dvakrát denně individuální, protahovací a relaxační cvičení
|
2x denně protahovací a relaxační cvičení po dobu pobytu v nemocnici vedoucím fyzioterapeutem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka pobytu
Časové okno: V době propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 8 dní po přijetí)
|
Délka hospitalizace pacientů je zaznamenávána v době propuštění z dat elektronického příjmu
|
V době propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 8 dní po přijetí)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fyzický výkon
Časové okno: V době propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 8 dní po přijetí); a znovu 3 měsíce po propuštění
|
Bude dokončena baterie s krátkým fyzickým výkonem, která zahrnuje 4 metry chůze na čas.
Pacienti mohou dosáhnout skóre 0-12; vyšší skóre s lepším fyzickým výkonem.
|
V době propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 8 dní po přijetí); a znovu 3 měsíce po propuštění
|
Kvalita života
Časové okno: V době propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 8 dní po přijetí); a znovu 3 měsíce po propuštění
|
EQ5D-5L vyplní pacient.
|
V době propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 8 dní po přijetí); a znovu 3 měsíce po propuštění
|
Míra opětovného přijetí
Časové okno: Od propuštění z nemocnice do 3 měsíců po propuštění
|
Počet přijetí do 3 měsíců po indexovém přijetí bude evidován z elektronických záznamů nemocnice
|
Od propuštění z nemocnice do 3 měsíců po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Timmons, University College Cork
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McCullagh R, O'Connell E, O'Meara S, Dahly D, O'Reilly E, O'Connor K, Horgan NF, Timmons S. Augmented exercise in hospital improves physical performance and reduces negative post hospitalization events: a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2020 Feb 7;20(1):46. doi: 10.1186/s12877-020-1436-0.
- McCullagh R, O'Connell E, O'Meara S, Perry I, Fitzgerald A, O'Connor K, Horgan NF, Timmons S. A study protocol of a randomised controlled trial to measure the effects of an augmented prescribed exercise programme (APEP) for frail older medical patients in the acute setting. BMC Geriatr. 2016 Apr 8;16:79. doi: 10.1186/s12877-016-0252-z.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UCCork
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Křehcí starší dospělí
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko
Klinické studie na Intervenční cvičení
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida