Farmakokinetický profil nikotinu CHTP 1,1 M
5. května 2020 aktualizováno: Philip Morris Products S.A.
Jednocentrová, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená studie ke zkoumání farmakokinetického profilu nikotinu tabákového výrobku zahřívaného uhlíkem 1,1 mentolu (CHTP 1,1 M) po jednorázovém užití u kuřáků, zdraví jedinci ve srovnání s konvenčními mentolovými cigaretami
Primárním cílem této klinické studie je vyhodnotit farmakokinetický (PK) profil nikotinu (rychlost a množství absorbovaného nikotinu) po jednorázovém použití uhlíkem zahřívaného tabákového výrobku 1.1 mentolu (CHTP 1,1 M), potenciálního tabákového výrobku s modifikovaným rizikem, ve srovnání s mentolovými cigaretami (mCC) u zdravých kuřáků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saitama, Japonsko, 362-0021
- Ageo Medical Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
23 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předmět je japonština.
- Subjekt je ve věku minimálně 23 let.
- Kouření, zdravý subjekt podle posouzení vyšetřovatele.
- Subjekt kouřil minimálně poslední 3 roky
- Subjekt kouřil alespoň 10 komerčně dostupných mCC za den během posledních 4 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Podle úsudku zkoušejícího se subjekt nemůže zúčastnit studie z jakéhokoli důvodu (např. zdravotního, psychiatrického a/nebo sociálního důvodu).
- Subjekt dostal léky během 14 dnů nebo během 5 poločasů léku (podle toho, co je delší), což má vliv na aktivitu CYP2A6.
- Žena je těhotná nebo kojí.
- Žena nesouhlasí s použitím přijatelné metody účinné antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CHTP 1,1 M potom mCC
Každý předmět bude mít následující studijní plán:
|
Jednorázové použití uhlíkového vyhřívaného tabákového výrobku 1.1 Mentol (CHTP 1.1 M)
Jednorázové použití vlastní mentolové konvenční cigarety (mCC) subjektu
|
|
Aktivní komparátor: mCC poté CHTP 1,1 M
Každý předmět bude mít následující studijní plán:
|
Jednorázové použití uhlíkového vyhřívaného tabákového výrobku 1.1 Mentol (CHTP 1.1 M)
Jednorázové použití vlastní mentolové konvenční cigarety (mCC) subjektu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální koncentrace (Cmax) nikotinu po jednorázovém použití CHTP 1,1 M a mCC
Časové okno: Den 3: krev odebraná 15 minut před T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 9, 12 a 24 hodin po T0.
|
T0 = začátek používání jednoho produktu. Odvozeno z vícenásobných odběrů krve v den 1 a den 3 (1 odběr krve před použitím produktu a vícenásobný odběr krve během 24 hodin po použití produktu). K dispozici jsou prostředky geometrických nejmenších čtverců (LS). |
Den 3: krev odebraná 15 minut před T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 9, 12 a 24 hodin po T0.
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času nula (použití před produktem) do posledního časového bodu [AUC(0-poslední)] po jednorázovém použití CHTP 1,1 M a mCC
Časové okno: Den 3: krev odebraná 15 minut před T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 9, 12 a 24 hodin po T0.
|
T0 = začátek používání jednoho produktu. Odvozeno z více odběrů krve v den 1 a den 3 (1 odběr krve před použitím produktu a vícenásobný odběr krve během 24 hodin po použití produktu). Jsou poskytovány geometrické prostředky nejmenších čtverců. |
Den 3: krev odebraná 15 minut před T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 9, 12 a 24 hodin po T0.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fumimasa Nobuoka, MD, Ageo Medical Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P2M-PK-04-JP (Jiný identifikátor: Philip Morris Products S.A.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .