Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotin farmakokinetisk profil af CHTP 1,1 M

5. maj 2020 opdateret af: Philip Morris Products S.A.

Et enkeltcenter, åbent, randomiseret, kontrolleret, crossover-studie til undersøgelse af den nikotinfarmakokinetiske profil af det kulstofopvarmede tobaksprodukt 1,1 Menthol (CHTP 1,1 M) efter engangsbrug til rygning, sunde forsøgspersoner sammenlignet med konventionelle Menthol-cigaretter

Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at evaluere den farmakokinetiske (PK) profil af nikotin (hastighed og mængde af nikotin absorberet) efter engangsbrug af kulstofopvarmet tobaksprodukt 1.1 Menthol (CHTP 1.1 M), et potentielt modificeret risikotobaksprodukt, sammenlignet med mentolcigaretter (mCC) hos raske rygere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Saitama, Japan, 362-0021
        • Ageo Medical Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er japansk.
  • Emnet er mindst 23 år gammelt.
  • Rygende, sundt forsøgsperson som vurderet af efterforskeren.
  • Personen har røget i mindst de sidste 3 år
  • Forsøgsperson røg mindst 10 kommercielt tilgængelige mCC'er om dagen i løbet af de sidste 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Ifølge efterforskerens vurdering kan forsøgspersonen ikke deltage i undersøgelsen af ​​nogen grund (f.eks. medicinske, psykiatriske og/eller sociale årsager).
  • Forsøgspersonen har modtaget medicin inden for 14 dage eller inden for 5 halveringstider af et lægemiddel (alt efter hvad der er længst), som har en indvirkning på CYP2A6-aktivitet.
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer.
  • Kvindelig forsøgsperson accepterer ikke at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CHTP 1,1 M derefter mCC

Hvert emne vil følge nedenstående studiedesign:

  • Dag -1 = udvaskning (1 dag)
  • Dag 1 = 1. intervention (anvendelse af CHTP 1,1 M enkelt produkt)
  • Dag 2 = Udvaskning
  • Dag 3 = 2. intervention (anvendelse af enkelt produkt af mCC).
Andet: CHTP 1,1 M
Engangsbrug af det kulopvarmede tobaksprodukt 1.1 Menthol (CHTP 1.1 M)
Andet: mCC
Engangsbrug af forsøgspersonens egen konventionelle mentholcigaret (mCC)
Aktiv komparator: mCC derefter CHTP 1,1 M

Hvert emne vil følge nedenstående studiedesign:

  • Dag -1 = udvaskning (1 dag)
  • Dag 1 = 1. intervention (anvendelse af enkelt produkt af mCC)
  • Dag 2 = Udvaskning
  • Dag 3 = 2. intervention (enkelt produkt brug af CHTP 1,1 M).
Andet: CHTP 1,1 M
Engangsbrug af det kulopvarmede tobaksprodukt 1.1 Menthol (CHTP 1.1 M)
Andet: mCC
Engangsbrug af forsøgspersonens egen konventionelle mentholcigaret (mCC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af nikotin efter engangsbrug af CHTP 1,1 M og mCC
Tidsramme: Dag 3: blod taget 15 minutter før T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 4, 6, 9, 12 og 24 timer efter T0.

T0 = ​​start på brug af enkelt produkt.

Afledt af flere blodprøver på dag 1 og dag 3 (1 blodprøvetagning præ-produktbrug og multiple blodprøvetagning over 24 timer efter produktbrug).

Geometriske mindste kvadraters (LS) midler er tilvejebragt.
Dag 3: blod taget 15 minutter før T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 4, 6, 9, 12 og 24 timer efter T0.
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid nul (anvendelse før produkt) til sidste tidspunkt [AUC(0-sidste)] efter engangsbrug af CHTP 1,1 M og mCC
Tidsramme: Dag 3: blod taget 15 minutter før T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 4, 6, 9, 12 og 24 timer efter T0.

T0 = ​​start på brug af enkelt produkt.

Afledt af flere blodprøver på dag 1 og dag 3 (1 blodprøvetagning præ-produktbrug og multiple blodprøvetagning over 24 timer efter produktbrug).

Geometriske mindste kvadraters midler er tilvejebragt.
Dag 3: blod taget 15 minutter før T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 4, 6, 9, 12 og 24 timer efter T0.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fumimasa Nobuoka, MD, Ageo Medical Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2015

Først opslået (Skøn)

9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2M-PK-04-JP (Anden identifikator: Philip Morris Products S.A.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner