Profilo farmacocinetico della nicotina del CHTP 1.1 M
5 maggio 2020 aggiornato da: Philip Morris Products S.A.
Uno studio crossover a centro singolo, in aperto, randomizzato, controllato, per studiare il profilo farmacocinetico della nicotina del prodotto del tabacco riscaldato al carbonio 1.1 Mentolo (CHTP 1.1 M) dopo l'uso singolo nel fumo, soggetti sani rispetto alle sigarette convenzionali al mentolo
L'obiettivo primario di questo studio clinico è valutare il profilo farmacocinetico (PK) della nicotina (tasso e quantità di nicotina assorbita) dopo l'uso singolo del prodotto del tabacco riscaldato al carbonio 1.1 mentolo (CHTP 1.1 M), un potenziale prodotto del tabacco a rischio modificato, rispetto alle sigarette al mentolo (mCC) nei fumatori sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saitama, Giappone, 362-0021
- Ageo Medical Clinic
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
23 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è giapponese.
- Il soggetto ha un'età minima di 23 anni.
- Fumatore, soggetto sano secondo il giudizio dell'investigatore.
- Il soggetto ha fumato per almeno gli ultimi 3 anni
- Il soggetto ha fumato almeno 10 MCC disponibili in commercio al giorno nelle ultime 4 settimane.
Criteri di esclusione:
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto non può partecipare allo studio per nessun motivo (ad esempio, motivi medici, psichiatrici e/o sociali).
- Il soggetto ha ricevuto farmaci entro 14 giorni o entro 5 emivite di un farmaco (qualunque sia il più lungo) che ha un impatto sull'attività del CYP2A6.
- La donna è incinta o sta allattando.
- Il soggetto di sesso femminile non accetta di utilizzare un metodo accettabile di contraccezione efficace.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: CHTP 1.1 M poi mCC
Ogni soggetto seguirà il seguente disegno di studio:
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Uso singolo del prodotto del tabacco riscaldato al carbonio 1.1 Mentolo (CHTP 1.1 M)
Uso singolo della sigaretta convenzionale al mentolo del soggetto (mCC)
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Comparatore attivo: mCC poi CHTP 1.1 M
Ogni soggetto seguirà il seguente disegno di studio:
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Uso singolo del prodotto del tabacco riscaldato al carbonio 1.1 Mentolo (CHTP 1.1 M)
Uso singolo della sigaretta convenzionale al mentolo del soggetto (mCC)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione massima (Cmax) di nicotina dopo l'uso singolo di CHTP 1,1 M e mCC
Lasso di tempo: Giorno 3: sangue prelevato 15 minuti prima di T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 4, 6, 9, 12 e 24 ore dopo T0.
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T0 = inizio utilizzo singolo prodotto. Derivato da più prelievi di sangue il giorno 1 e il giorno 3 (1 prelievo di sangue prima dell'uso del prodotto e più prelievi di sangue nelle 24 ore successive all'uso del prodotto). Sono fornite le medie dei minimi quadrati geometrici (LS). |
Giorno 3: sangue prelevato 15 minuti prima di T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 4, 6, 9, 12 e 24 ore dopo T0.
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo Dal tempo zero (uso pre-prodotto) all'ultimo punto temporale [AUC(0-ultimo)] Dopo l'uso singolo di CHTP 1,1 M e mCC
Lasso di tempo: Giorno 3: sangue prelevato 15 minuti prima di T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 4, 6, 9, 12 e 24 ore dopo T0.
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T0 = inizio utilizzo singolo prodotto. Derivato da più prelievi di sangue il giorno 1 e il giorno 3 (1 prelievo di sangue prima dell'uso del prodotto e più prelievi di sangue nelle 24 ore successive all'uso del prodotto). Vengono fornite le medie dei minimi quadrati geometrici. |
Giorno 3: sangue prelevato 15 minuti prima di T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 4, 6, 9, 12 e 24 ore dopo T0.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fumimasa Nobuoka, MD, Ageo Medical Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
9 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P2M-PK-04-JP (Altro identificatore: Philip Morris Products S.A.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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