Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nicotine Farmacokinetisch profiel van de CHTP 1,1 M

5 mei 2020 bijgewerkt door: Philip Morris Products S.A.

Een single-center, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie om het farmacokinetische profiel van nicotine te onderzoeken van het koolstofverwarmde tabaksproduct 1.1 Menthol (CHTP 1.1 M) na eenmalig gebruik bij rokende, gezonde proefpersonen in vergelijking met conventionele mentholsigaretten

Het primaire doel van deze klinische studie is het evalueren van het farmacokinetische (PK) profiel van nicotine (snelheid en hoeveelheid geabsorbeerde nicotine) na eenmalig gebruik van het Carbon Heated Tobacco Product 1.1 Menthol (CHTP 1.1 M), een mogelijk Modified Risk Tobacco Product, in vergelijking met mentholsigaretten (mCC) bij gezonde rokers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Saitama, Japan, 362-0021
        • Ageo Medical Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is Japans.
  • Onderwerp is minimaal 23 jaar oud.
  • Roken, gezonde proefpersoon naar oordeel van de onderzoeker.
  • Betrokkene heeft minstens de laatste 3 jaar gerookt
  • De proefpersoon rookte de afgelopen 4 weken ten minste 10 in de handel verkrijgbare mCC's per dag.

Uitsluitingscriteria:

  • Volgens het oordeel van de onderzoeker kan de proefpersoon om welke reden dan ook niet deelnemen aan het onderzoek (bijv. medische, psychiatrische en/of sociale redenen).
  • Proefpersoon heeft medicatie gekregen binnen 14 dagen of binnen 5 halfwaardetijden van een geneesmiddel (welke van de twee het langst is) die invloed heeft op de CYP2A6-activiteit.
  • Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Vrouwelijke proefpersoon stemt er niet mee in om een ​​aanvaardbare methode van effectieve anticonceptie te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CHTP 1.1 M dan mCC

Elk onderwerp volgt het onderstaande onderzoeksontwerp:

  • Dag -1 = Wash-out (1 dag)
  • Dag 1 = 1e interventie (gebruik van één product van CHTP 1,1 miljoen)
  • Dag 2 = Uitwassen
  • Dag 3 = 2e interventie (eenmalig gebruik van mCC).
Ander: CHTP 1,1 M
Eenmalig gebruik van het Carbon Heated Tobacco Product 1.1 Menthol (CHTP 1.1 M)
Ander: mCC
Eenmalig gebruik van de eigen menthol conventionele sigaret (mCC) van de proefpersoon
Actieve vergelijker: mCC dan CHTP 1.1 M

Elk onderwerp volgt het onderstaande onderzoeksontwerp:

  • Dag -1 = Wash-out (1 dag)
  • Dag 1 = 1e interventie (gebruik van één product van mCC)
  • Dag 2 = Uitwassen
  • Dag 3 = 2e interventie (eenmalig gebruik van CHTP 1,1 miljoen).
Ander: CHTP 1,1 M
Eenmalig gebruik van het Carbon Heated Tobacco Product 1.1 Menthol (CHTP 1.1 M)
Ander: mCC
Eenmalig gebruik van de eigen menthol conventionele sigaret (mCC) van de proefpersoon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale concentratie (Cmax) nicotine na eenmalig gebruik van CHTP 1,1 M en mCC
Tijdsspanne: Dag 3: bloed afgenomen 15 minuten voor T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 2, 4, 6, 9, 12 en 24 uur na T0.

T0 = ​​begin van het gebruik van een enkel product.

Afgeleid van meerdere bloedafnames op dag 1 en dag 3 (1 bloedafname vóór gebruik van het product en meerdere bloedafnames gedurende 24 uur na gebruik van het product).

Geometrische Least Squares (LS) middelen zijn aanwezig.
Dag 3: bloed afgenomen 15 minuten voor T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 2, 4, 6, 9, 12 en 24 uur na T0.
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd nul (pre-productgebruik) tot laatste tijdpunt [AUC(0-laatste)] na eenmalig gebruik van CHTP 1,1 M en mCC
Tijdsspanne: Dag 3: bloed afgenomen 15 minuten voor T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 2, 4, 6, 9, 12 en 24 uur na T0.

T0 = ​​begin van het gebruik van een enkel product.

Afgeleid van meerdere bloedafnames op dag 1 en dag 3 (1 bloedafname vóór gebruik van het product en meerdere bloedafnames gedurende 24 uur na gebruik van het product).

Geometrische kleinste kwadraten-middelen zijn aanwezig.
Dag 3: bloed afgenomen 15 minuten voor T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 2, 4, 6, 9, 12 en 24 uur na T0.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fumimasa Nobuoka, MD, Ageo Medical Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P2M-PK-04-JP (Andere identificatie: Philip Morris Products S.A.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op CHTP 1,1 M

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren