Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nikotin farmakokinetisk profil för CHTP 1,1 M

5 maj 2020 uppdaterad av: Philip Morris Products S.A.

En enkelcenter, öppen, randomiserad, kontrollerad, crossover-studie för att undersöka den farmakokinetiska profilen för nikotin för den koluppvärmda tobaksprodukten 1,1 mentol (CHTP 1,1 M) efter engångsanvändning vid rökning, friska försökspersoner jämfört med konventionella mentolcigaretter

Det primära syftet med denna kliniska studie är att utvärdera den farmakokinetiska (PK) profilen för nikotin (hastighet och mängd nikotin som absorberas) efter engångsanvändning av koluppvärmd tobaksprodukt 1.1 mentol (CHTP 1.1 M), en potentiell modifierad risktobaksprodukt, jämfört med mentolcigaretter (mCC) hos friska rökare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Saitama, Japan, 362-0021
        • Ageo Medical Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

23 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är japanska.
  • Ämnet är minst 23 år gammalt.
  • Rökning, frisk person enligt bedömningen av utredaren.
  • Försökspersonen har rökt under åtminstone de senaste 3 åren
  • Försökspersonen rökte minst 10 kommersiellt tillgängliga mCC per dag under de senaste 4 veckorna.

Exklusions kriterier:

  • Enligt utredarens bedömning kan försökspersonen inte delta i studien av någon anledning (t.ex. medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl).
  • Försökspersonen har fått medicin inom 14 dagar eller inom 5 halveringstider av ett läkemedel (beroende på vilket som är längre) som har en inverkan på CYP2A6-aktiviteten.
  • Den kvinnliga personen är gravid eller ammar.
  • Kvinnliga försökspersoner går inte med på att använda en acceptabel metod för effektiv preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CHTP 1,1 M sedan mCC

Varje ämne kommer att följa nedanstående studiedesign:

  • Dag -1 = Wash-out (1 dag)
  • Dag 1 = 1:a interventionen (användning av CHTP 1,1 M enstaka produkt)
  • Dag 2 = Wash-out
  • Dag 3 = 2:a interventionen (användning av en enda produkt av mCC).
Övrig: CHTP 1,1 M
Engångsanvändning av koluppvärmd tobaksprodukt 1,1 mentol (CHTP 1,1 M)
Övrig: mCC
Engångsanvändning av försökspersonens egen konventionella mentolcigarett (mCC)
Aktiv komparator: mCC sedan CHTP 1,1 M

Varje ämne kommer att följa nedanstående studiedesign:

  • Dag -1 = Wash-out (1 dag)
  • Dag 1 = första interventionen (användning av en enda produkt av mCC)
  • Dag 2 = Wash-out
  • Dag 3 = 2:a interventionen (användning av CHTP 1,1 M enstaka produkt).
Övrig: CHTP 1,1 M
Engångsanvändning av koluppvärmd tobaksprodukt 1,1 mentol (CHTP 1,1 M)
Övrig: mCC
Engångsanvändning av försökspersonens egen konventionella mentolcigarett (mCC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal koncentration (Cmax) av nikotin efter engångsanvändning av CHTP 1,1 M och mCC
Tidsram: Dag 3: blod taget 15 minuter före T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 2, 4, 6, 9, 12 och 24 timmar efter T0.

T0 = ​​början av användning av en enda produkt.

Kommer från flera blodprover på dag 1 och dag 3 (1 blodprovstagning före produkten och flera blodprover under 24 timmar efter produktens användning).

Medel för geometriska minsta kvadrater (LS) tillhandahålls.
Dag 3: blod taget 15 minuter före T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 2, 4, 6, 9, 12 och 24 timmar efter T0.
Area under plasmakoncentration kontra tid-kurvan från tid noll (användning före produkt) till sista tidpunkt [AUC(0-sist)] efter engångsanvändning av CHTP 1,1 M och mCC
Tidsram: Dag 3: blod taget 15 minuter före T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 2, 4, 6, 9, 12 och 24 timmar efter T0.

T0 = ​​början av användning av en enda produkt.

Kommer från flera blodprover på dag 1 och dag 3 (1 blodprovstagning före produkten och flera blodprover under 24 timmar efter produktens användning).

Geometriska minsta kvadrater tillhandahålls.
Dag 3: blod taget 15 minuter före T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 2, 4, 6, 9, 12 och 24 timmar efter T0.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Fumimasa Nobuoka, MD, Ageo Medical Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • P2M-PK-04-JP (Annan identifierare: Philip Morris Products S.A.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CHTP 1,1 M

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera