Nikotin farmakokinetisk profil for CHTP 1,1 M
5. mai 2020 oppdatert av: Philip Morris Products S.A.
En enkeltsenter, åpen, randomisert, kontrollert, crossover-studie for å undersøke den nikotinfarmakokinetiske profilen til det karbonoppvarmede tobakksproduktet 1.1 Mentol (CHTP 1.1 M) etter engangsbruk ved røyking, sunne forsøkspersoner sammenlignet med mentol konvensjonelle sigaretter
Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere den farmakokinetiske (PK) profilen til nikotin (hastighet og mengde nikotin som absorberes) etter engangsbruk av karbonoppvarmet tobakksprodukt 1.1 Menthol (CHTP 1.1 M), et potensielt modifisert risikotobakksprodukt, sammenlignet med mentolsigaretter (mCC) hos friske røykere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saitama, Japan, 362-0021
- Ageo Medical Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
23 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er japansk.
- Emnet er minst 23 år gammelt.
- Røykende, sunt forsøksperson som bedømt av etterforskeren.
- Personen har røykt i minst de siste 3 årene
- Forsøkspersonen røykte minst 10 kommersielt tilgjengelige mCCer per dag i løpet av de siste 4 ukene.
Ekskluderingskriterier:
- I henhold til etterforskerens vurdering kan ikke forsøkspersonen delta i studien av noen grunn (f.eks. medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn).
- Pasienten har mottatt medisiner innen 14 dager eller innen 5 halveringstider av et legemiddel (det som er lengst) som har innvirkning på CYP2A6-aktiviteten.
- Den kvinnelige personen er gravid eller ammer.
- Kvinnelig forsøksperson godtar ikke å bruke en akseptabel metode for effektiv prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CHTP 1,1 M deretter mCC
Hvert emne vil følge studiedesignet nedenfor:
|
Engangsbruk av karbonoppvarmet tobakksprodukt 1.1 Menthol (CHTP 1.1 M)
Engangsbruk av forsøkspersonens egen mentol konvensjonelle sigarett (mCC)
|
|
Aktiv komparator: mCC og deretter CHTP 1,1 M
Hvert emne vil følge studiedesignet nedenfor:
|
Engangsbruk av karbonoppvarmet tobakksprodukt 1.1 Menthol (CHTP 1.1 M)
Engangsbruk av forsøkspersonens egen mentol konvensjonelle sigarett (mCC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av nikotin etter engangsbruk av CHTP 1,1 M og mCC
Tidsramme: Dag 3: blod tatt 15 minutter før T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 4, 6, 9, 12 og 24 timer etter T0.
|
T0 = start på bruk av enkeltprodukt. Utledet fra flere blodprøver på dag 1 og dag 3 (1 blodprøvetaking pre-produkt bruk og flere blodprøvetaking over 24 timer etter bruk av produktet). Geometriske minste kvadrater (LS) er gitt. |
Dag 3: blod tatt 15 minutter før T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 4, 6, 9, 12 og 24 timer etter T0.
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve fra tid null (bruk før produkt) til siste tidspunkt [AUC(0-siste)] etter engangsbruk av CHTP 1,1 M og mCC
Tidsramme: Dag 3: blod tatt 15 minutter før T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 4, 6, 9, 12 og 24 timer etter T0.
|
T0 = start på bruk av enkeltprodukt. Utledet fra flere blodprøver på dag 1 og dag 3 (1 blodprøvetaking pre-produkt bruk og flere blodprøvetaking over 24 timer etter bruk av produktet). Geometriske minste kvadraters midler er gitt. |
Dag 3: blod tatt 15 minutter før T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 4, 6, 9, 12 og 24 timer etter T0.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fumimasa Nobuoka, MD, Ageo Medical Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- P2M-PK-04-JP (Annen identifikator: Philip Morris Products S.A.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .