Nikotin-Pharmakokinetikprofil des CHTP 1,1 M
5. Mai 2020 aktualisiert von: Philip Morris Products S.A.
Eine monozentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung des pharmakokinetischen Nikotinprofils des kohlenstofferhitzten Tabakprodukts 1.1 Menthol (CHTP 1.1 M) nach einmaligem Gebrauch bei rauchenden, gesunden Probanden im Vergleich zu herkömmlichen Menthol-Zigaretten
Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Profils von Nikotin (Geschwindigkeit und Menge des absorbierten Nikotins) nach einmaligem Gebrauch des kohlenstofferhitzten Tabakprodukts 1.1 Menthol (CHTP 1.1 M), einem potenziell modifizierten Risikotabakprodukt, im Vergleich zu Mentholzigaretten (mCC) bei gesunden Rauchern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Saitama, Japan, 362-0021
- Ageo Medical Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
23 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Thema ist Japanisch.
- Das Subjekt ist mindestens 23 Jahre alt.
- Rauchendes, gesundes Subjekt, wie vom Ermittler beurteilt.
- Das Subjekt hat in den letzten 3 Jahren mindestens geraucht
- Der Proband hat in den letzten 4 Wochen mindestens 10 im Handel erhältliche mCCs pro Tag geraucht.
Ausschlusskriterien:
- Nach Einschätzung des Ermittlers kann das Subjekt aus irgendeinem Grund (z. B. aus medizinischen, psychiatrischen und/oder sozialen Gründen) nicht an der Studie teilnehmen.
- Das Subjekt hat Medikamente innerhalb von 14 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten eines Medikaments (je nachdem, was länger ist) erhalten, das sich auf die CYP2A6-Aktivität auswirkt.
- Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt.
- Die weibliche Testperson stimmt der Anwendung einer akzeptablen Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung nicht zu.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: CHTP 1.1 M dann mCC
Jedes Fach folgt dem folgenden Studiendesign:
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Einmalige Verwendung des mit Kohlenstoff erhitzten Tabakprodukts 1.1 Menthol (CHTP 1.1 M)
Einmalige Verwendung der eigenen konventionellen Mentholzigarette (mCC) des Probanden
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Aktiver Komparator: mCC dann CHTP 1.1 M
Jedes Fach folgt dem folgenden Studiendesign:
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Einmalige Verwendung des mit Kohlenstoff erhitzten Tabakprodukts 1.1 Menthol (CHTP 1.1 M)
Einmalige Verwendung der eigenen konventionellen Mentholzigarette (mCC) des Probanden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Konzentration (Cmax) von Nikotin nach einmaliger Anwendung von CHTP 1,1 M und mCC
Zeitfenster: Tag 3: Blutabnahme 15 Minuten vor T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach T0.
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T0 = Beginn der Einzelproduktnutzung. Abgeleitet von mehreren Blutentnahmen an Tag 1 und Tag 3 (1 Blutentnahme vor der Verwendung des Produkts und mehrere Blutentnahmen über 24 Stunden nach der Verwendung des Produkts). Mittel der geometrischen kleinsten Quadrate (LS) werden bereitgestellt. |
Tag 3: Blutabnahme 15 Minuten vor T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach T0.
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Bereich unter der Kurve der Plasmakonzentration gegenüber der Zeit vom Zeitpunkt Null (Verwendung vor dem Produkt) bis zum letzten Zeitpunkt [AUC(0-last)] nach einmaliger Verwendung von CHTP 1,1 M und mCC
Zeitfenster: Tag 3: Blutabnahme 15 Minuten vor T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach T0.
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T0 = Beginn der Einzelproduktnutzung. Abgeleitet von mehreren Blutentnahmen an Tag 1 und Tag 3 (1 Blutentnahme vor der Verwendung des Produkts und mehrere Blutentnahmen über 24 Stunden nach der Verwendung des Produkts). Geometrische Mittel der kleinsten Quadrate werden bereitgestellt. |
Tag 3: Blutabnahme 15 Minuten vor T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach T0.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fumimasa Nobuoka, MD, Ageo Medical Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- P2M-PK-04-JP (Andere Kennung: Philip Morris Products S.A.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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