Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Никотиновый фармакокинетический профиль CHTP 1,1 М

5 мая 2020 г. обновлено: Philip Morris Products S.A.

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое, перекрестное исследование по изучению фармакокинетического профиля никотина нагреваемого углем табачного изделия 1.1 с ментолом (CHTP 1.1 M) после однократного употребления курильщиками, здоровые субъекты по сравнению с обычными ментоловыми сигаретами

Основная цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы оценить фармакокинетический (ФК) профиль никотина (скорость и количество абсорбированного никотина) после однократного употребления нагреваемого углем табачного изделия 1.1 с ментолом (CHTP 1.1 M), потенциального табачного изделия с модифицированным риском, по сравнению с сигаретами с ментолом (mCC) у здоровых курильщиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Saitama, Япония, 362-0021
        • Ageo Medical Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

23 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тема японская.
  • Субъекту не менее 23 лет.
  • Курящий, здоровый субъект, по мнению исследователя.
  • Субъект курил как минимум последние 3 года
  • Субъект выкуривал не менее 10 имеющихся в продаже mCC в день в течение последних 4 недель.

Критерий исключения:

  • По мнению исследователя, субъект не может участвовать в исследовании по любой причине (например, по медицинским, психиатрическим и/или социальным причинам).
  • Субъект получил лекарство в течение 14 дней или в течение 5 периодов полураспада препарата (в зависимости от того, что дольше), что влияет на активность CYP2A6.
  • Субъект женского пола беременна или кормит грудью.
  • Субъект женского пола не соглашается использовать приемлемый метод эффективной контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: CHTP 1,1 М, затем mCC

Каждый предмет будет следовать следующему плану исследования:

  • День -1 = вымывание (1 день)
  • День 1 = 1-е вмешательство (использование одного продукта CHTP 1,1 M)
  • День 2 = вымывание
  • День 3 = 2-е вмешательство (использование одного продукта mCC).
Другой: ТЭЦ 1,1 М
Однократное использование табачного изделия с подогревом на угле 1.1 Ментол (CHTP 1.1 M)
Другой: МСС
Однократное использование обычной ментоловой сигареты субъекта (mCC)
Активный компаратор: mCC затем CHTP 1,1 М

Каждый предмет будет следовать следующему плану исследования:

  • День -1 = вымывание (1 день)
  • День 1 = 1-е вмешательство (использование одного продукта mCC)
  • День 2 = вымывание
  • День 3 = 2-е вмешательство (использование одного продукта CHTP 1,1 М).
Другой: ТЭЦ 1,1 М
Однократное использование табачного изделия с подогревом на угле 1.1 Ментол (CHTP 1.1 M)
Другой: МСС
Однократное использование обычной ментоловой сигареты субъекта (mCC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация (Cmax) никотина после однократного использования CHTP 1,1 M и mCC
Временное ограничение: День 3: забор крови за 15 минут до Т0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 2, 4, 6, 9, 12 и 24 часа после Т0.

T0 = ​​начало использования одного продукта.

Получено из нескольких проб крови в День 1 и День 3 (1 проба крови перед использованием продукта и несколько проб крови в течение 24 часов после использования продукта).

Предусмотрены средства геометрического метода наименьших квадратов (LS).
День 3: забор крови за 15 минут до Т0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 2, 4, 6, 9, 12 и 24 часа после Т0.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (предварительное использование продукта) до последней временной точки [AUC (0-последний)] после однократного использования CHTP 1,1 M и mCC
Временное ограничение: День 3: забор крови за 15 минут до Т0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 2, 4, 6, 9, 12 и 24 часа после Т0.

T0 = ​​начало использования одного продукта.

Получено из нескольких проб крови в День 1 и День 3 (1 проба крови перед использованием продукта и несколько проб крови в течение 24 часов после использования продукта).

Предусмотрены геометрические средние квадраты.
День 3: забор крови за 15 минут до Т0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 2, 4, 6, 9, 12 и 24 часа после Т0.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philip Morris Products S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Fumimasa Nobuoka, MD, Ageo Medical Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • P2M-PK-04-JP (Другой идентификатор: Philip Morris Products S.A.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться