Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CHTP:n nikotiinifarmakokineettinen profiili 1,1 M

tiistai 5. toukokuuta 2020 päivittänyt: Philip Morris Products S.A.

Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, crossover-tutkimus hiilikuumennetun tupakkatuotteen 1.1 Mentolin (CHTP 1,1 M) nikotiinifarmakokineettisen profiilin tutkimiseksi kertakäyttöisen tupakoinnin jälkeen terveillä henkilöillä verrattuna perinteisiin mentolisavukkeisiin

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida nikotiinin farmakokineettistä (PK) profiilia (nikotiinin imeytymisnopeus ja -määrä) hiililämmitteisen tupakkatuotteen 1.1 mentolin (CHTP 1.1 M), mahdollisen modifioidun riskin tupakkatuotteen, kertakäytön jälkeen. verrattuna mentolisavukkeisiin (mCC) terveillä tupakoitsijoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Saitama, Japani, 362-0021
        • Ageo Medical Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aihe on japanilainen.
  • Aihe on vähintään 23-vuotias.
  • Tupakoiva, terve tutkimushenkilö tutkijan arvioiden mukaan.
  • Koehenkilö on tupakoinut ainakin viimeiset 3 vuotta
  • Koehenkilö poltti vähintään 10 kaupallisesti saatavilla olevaa mCC:tä päivässä viimeisen 4 viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan arvion mukaan tutkittava ei voi osallistua tutkimukseen mistään syystä (esim. lääketieteellisestä, psykiatrisesta ja/tai sosiaalisesta syystä).
  • Kohde on saanut lääkitystä 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä lääkkeestä (sen mukaan kumpi on pidempi), jolla on vaikutusta CYP2A6-aktiivisuuteen.
  • Nainen on raskaana tai imettää.
  • Naishenkilö ei suostu käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CHTP 1,1 M sitten mCC

Jokainen aihe noudattaa alla olevaa tutkimussuunnitelmaa:

  • Päivä -1 = pesu (1 päivä)
  • Päivä 1 = 1. interventio (CHTP:n yksittäisen tuotteen käyttö 1,1 M)
  • Päivä 2 = Pesu
  • Päivä 3 = 2. interventio (mCC:n yhden tuotteen käyttö).
Muut: CHTP 1,1 M
Hiililämmitteisen tupakkatuotteen 1,1 Menthol (CHTP 1,1 M) kertakäyttö
Muut: mCC
Tutkittavan oman mentolisavukkeen (mCC) kertakäyttö
Active Comparator: mCC sitten CHTP 1,1 M

Jokainen aihe noudattaa alla olevaa tutkimussuunnitelmaa:

  • Päivä -1 = pesu (1 päivä)
  • Päivä 1 = 1. toimenpide (mCC:n yhden tuotteen käyttö)
  • Päivä 2 = Pesu
  • Päivä 3 = 2. interventio (CHTP 1,1 M yksittäisen tuotteen käyttö).
Muut: CHTP 1,1 M
Hiililämmitteisen tupakkatuotteen 1,1 Menthol (CHTP 1,1 M) kertakäyttö
Muut: mCC
Tutkittavan oman mentolisavukkeen (mCC) kertakäyttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nikotiinin enimmäispitoisuus (Cmax) CHTP:n 1,1 M ja mCC:n kertakäytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3: veri otettu 15 minuuttia ennen T0:ta, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 9, 12 ja 24 tuntia T0:n jälkeen.

T0 = ​​yksittäisen tuotteen käytön aloitus.

Johdettu useista verinäytteistä päivänä 1 ja päivänä 3 (1 verinäyte ennen tuotteen käyttöä ja useita verinäytteitä 24 tunnin aikana tuotteen käytön jälkeen).

Geometriset pienimmän neliösumman (LS) välineet tarjotaan.
Päivä 3: veri otettu 15 minuuttia ennen T0:ta, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 9, 12 ja 24 tuntia T0:n jälkeen.
Plasman pitoisuuden alla oleva alue vs. aikakäyrä nolla-ajasta (tuotetta edeltävä käyttö) viimeiseen aikapisteeseen [AUC(0-last)] CHTP 1,1 M:n ja mCC:n kertakäytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3: veri otettu 15 minuuttia ennen T0:ta, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 9, 12 ja 24 tuntia T0:n jälkeen.

T0 = ​​yksittäisen tuotteen käytön aloitus.

Johdettu useista verinäytteistä päivänä 1 ja päivänä 3 (1 verinäyte ennen tuotteen käyttöä ja useita verinäytteitä 24 tunnin aikana tuotteen käytön jälkeen).

Geometriset pienimmän neliösumman keskiarvot tarjotaan.
Päivä 3: veri otettu 15 minuuttia ennen T0:ta, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 9, 12 ja 24 tuntia T0:n jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philip Morris Products S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fumimasa Nobuoka, MD, Ageo Medical Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P2M-PK-04-JP (Muu tunniste: Philip Morris Products S.A.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa