CHTP 1.1 Mのニコチン薬物動態プロファイル
2020年5月5日 更新者：Philip Morris Products S.A.
メンソールの従来のタバコと比較した喫煙者、健康な被験者における単回使用後の炭素加熱タバコ製品 1.1 メンソール (CHTP 1.1 M) のニコチン薬物動態プロファイルを調査するための、単一施設、非盲検、無作為化、制御、クロスオーバー研究
この臨床研究の主な目的は、潜在的なリスク修正タバコ製品である炭素加熱タバコ製品 1.1 メンソール (CHTP 1.1 M) を 1 回使用した後のニコチンの薬物動態 (PK) プロファイル (吸収されるニコチンの速度と量) を評価することです。健康な喫煙者のメンソールたばこ (mCC) と比較して。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saitama、日本、362-0021
- Ageo Medical Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
23年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 件名は日本語です。
- 被験者は23歳以上です。
- 研究者によって判断された喫煙、健康な被験者。
- 被験者は少なくとも過去3年間喫煙しています
- 被験者は、過去 4 週間にわたって、1 日あたり少なくとも 10 個の市販の mCC を喫煙しました。
除外基準:
- 治験責任医師の判断により、被験者は何らかの理由（医学的、精神医学的、および/または社会的理由など）で研究に参加できません。
- -被験者は、14日以内または薬物の5半減期以内（どちらか長い方）に薬物療法を受けており、CYP2A6活性に影響を与えます。
- -女性の被験者は妊娠中または授乳中です。
- 女性被験者は、許容される効果的な避妊方法を使用することに同意しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CHTP 1.1 M その後 mCC
各被験者は、以下の研究デザインに従います。
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Carbon Heated Tobacco Product 1.1 Menthol (CHTP 1.1 M) の単回使用
-被験者自身のメンソール従来のタバコ（mCC）の1回の使用
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アクティブコンパレータ：mCC の後に CHTP 1.1 M
各被験者は、以下の研究デザインに従います。
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Carbon Heated Tobacco Product 1.1 Menthol (CHTP 1.1 M) の単回使用
-被験者自身のメンソール従来のタバコ（mCC）の1回の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CHTP 1.1 M および mCC の単回使用後のニコチンの最大濃度 (Cmax)
時間枠：3 日目: T0 の 15 分前、2、4、6、8、10、15、30、45 分、T0 の 1、2、4、6、9、12、および 24 時間後に採血。
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T0 = 単一製品の使用開始。 1 日目と 3 日目の複数回の採血に由来します (製品使用前に 1 回の採血と、製品使用後 24 時間にわたる複数回の採血)。 幾何学的最小二乗 (LS) 平均が提供されます。 |
3 日目: T0 の 15 分前、2、4、6、8、10、15、30、45 分、T0 の 1、2、4、6、9、12、および 24 時間後に採血。
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CHTP 1.1 M および mCC を 1 回使用した後の時間ゼロ (製品使用前) から最後の時点 [AUC(0-last)] までの血漿濃度対時間曲線の下の領域
時間枠：3 日目: T0 の 15 分前、2、4、6、8、10、15、30、45 分、T0 の 1、2、4、6、9、12、および 24 時間後に採血。
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T0 = 単一製品の使用開始。 1 日目と 3 日目の複数回の採血に由来します (製品使用前に 1 回の採血と、製品使用後 24 時間にわたる複数回の採血)。 幾何学的最小二乗平均が提供されます。 |
3 日目: T0 の 15 分前、2、4、6、8、10、15、30、45 分、T0 の 1、2、4、6、9、12、および 24 時間後に採血。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fumimasa Nobuoka, MD、Ageo Medical Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月5日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- P2M-PK-04-JP (その他の識別子：Philip Morris Products S.A.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CHTP 1.1 Mの臨床試験
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Peking Union Medical College Hospital完了
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Amytrx Therapeutics, Inc.Amarex Clinical Research完了
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Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEPわからない