Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil farmakokinetyczny nikotyny CHTP 1,1 M

5 maja 2020 zaktualizowane przez: Philip Morris Products S.A.

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe mające na celu zbadanie profilu farmakokinetycznego nikotyny produktu tytoniowego podgrzewanego węglem 1,1 mentol (CHTP 1,1 M) po jednorazowym użyciu u zdrowych osób palących w porównaniu z konwencjonalnymi papierosami mentolowymi

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena profilu farmakokinetycznego (PK) nikotyny (szybkość i ilość wchłoniętej nikotyny) po jednorazowym użyciu Podgrzewanego Węglowodem Wyrobu Tytoniowego 1.1 Mentol (CHTP 1.1 M), potencjalnego Wyrobu Tytoniowego o Zmodyfikowanym Ryzyku, w porównaniu z papierosami mentolowymi (mCC) u zdrowych palaczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Saitama, Japonia, 362-0021
        • Ageo Medical Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Temat jest japoński.
  • Podmiot ma co najmniej 23 lata.
  • Palenie, zdrowy osobnik według oceny badacza.
  • Podmiot palił przez co najmniej ostatnie 3 lata
  • Badany palił co najmniej 10 dostępnych na rynku mCC dziennie w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodnie z oceną Badacza osoba badana nie może uczestniczyć w badaniu z jakiegokolwiek powodu (np. medycznego, psychiatrycznego i/lub społecznego).
  • Pacjent otrzymał lek w ciągu 14 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), który ma wpływ na aktywność CYP2A6.
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjentka nie zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody skutecznej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CHTP 1,1 M następnie mCC

Każdy przedmiot będzie przebiegał zgodnie z poniższym projektem badania:

  • Dzień -1 = Wymywanie (1 dzień)
  • Dzień 1 = 1. interwencja (zastosowanie pojedynczego produktu CHTP 1,1 mln)
  • Dzień 2 = wypłukiwanie
  • Dzień 3 = 2. interwencja (zastosowanie jednego produktu mCC).
Inny: CHTP 1,1 M
Jednorazowe użycie produktu tytoniowego podgrzewanego węglem 1.1 mentol (CHTP 1.1 M)
Inny: mCC
Pojedyncze użycie własnego konwencjonalnego papierosa mentolowego (mCC)
Aktywny komparator: mCC, a następnie CHTP 1,1 M

Każdy przedmiot będzie przebiegał zgodnie z poniższym projektem badania:

  • Dzień -1 = Wymywanie (1 dzień)
  • Dzień 1 = pierwsza interwencja (zastosowanie jednego produktu w mCC)
  • Dzień 2 = wypłukiwanie
  • Dzień 3 = druga interwencja (zastosowanie pojedynczego produktu CHTP 1,1 M).
Inny: CHTP 1,1 M
Jednorazowe użycie produktu tytoniowego podgrzewanego węglem 1.1 mentol (CHTP 1.1 M)
Inny: mCC
Pojedyncze użycie własnego konwencjonalnego papierosa mentolowego (mCC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) nikotyny po jednorazowym użyciu CHTP 1,1 M i mCC
Ramy czasowe: Dzień 3: krew pobrana 15 minut przed T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 9, 12 i 24 godziny po T0.

T0 = ​​początek użycia pojedynczego produktu.

Na podstawie wielokrotnego pobierania krwi w dniu 1. i 3. (1 próbka krwi przed użyciem produktu i wielokrotne pobieranie krwi w ciągu 24 godzin po użyciu produktu).

Podane są średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów (LS).
Dzień 3: krew pobrana 15 minut przed T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 9, 12 i 24 godziny po T0.
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego (przed zastosowaniem produktu) do ostatniego punktu czasowego [AUC(0-ostatni)] po jednorazowym zastosowaniu CHTP 1,1 M i mCC
Ramy czasowe: Dzień 3: krew pobrana 15 minut przed T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 9, 12 i 24 godziny po T0.

T0 = ​​początek użycia pojedynczego produktu.

Na podstawie wielokrotnego pobierania krwi w dniu 1. i 3. (1 próbka krwi przed użyciem produktu i wielokrotne pobieranie krwi w ciągu 24 godzin po użyciu produktu).

Podano średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów.
Dzień 3: krew pobrana 15 minut przed T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 9, 12 i 24 godziny po T0.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fumimasa Nobuoka, MD, Ageo Medical Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2M-PK-04-JP (Inny identyfikator: Philip Morris Products S.A.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CHTP 1,1 M

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj