Perfil farmacocinético de la nicotina del CHTP 1.1 M
5 de mayo de 2020 actualizado por: Philip Morris Products S.A.
Un estudio cruzado, controlado, aleatorizado, abierto, de un solo centro para investigar el perfil farmacocinético de la nicotina del producto de tabaco calentado con carbono 1.1 mentol (CHTP 1.1 M) después de un solo uso en sujetos fumadores sanos en comparación con los cigarrillos convencionales de mentol
El objetivo principal de este estudio clínico es evaluar el perfil farmacocinético (PK) de la nicotina (tasa y cantidad de nicotina absorbida) después del uso único del producto de tabaco calentado con carbón 1.1 mentol (CHTP 1.1 M), un producto de tabaco de riesgo modificado potencial, en comparación con cigarrillos mentolados (mCC) en fumadores sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Saitama, Japón, 362-0021
- Ageo Medical Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El tema es japonés.
- El sujeto tiene al menos 23 años de edad.
- Tabaquismo, sujeto sano a juicio del investigador.
- El sujeto ha fumado durante al menos los últimos 3 años.
- El sujeto fumó al menos 10 mCC disponibles comercialmente por día durante las últimas 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- Según el criterio del investigador, el sujeto no puede participar en el estudio por ningún motivo (p. ej., motivos médicos, psiquiátricos y/o sociales).
- El sujeto ha recibido medicación dentro de los 14 días o dentro de las 5 semividas de un fármaco (lo que sea más largo) que tiene un impacto en la actividad de CYP2A6.
- El sujeto femenino está embarazada o amamantando.
- El sujeto femenino no está de acuerdo en usar un método aceptable de anticoncepción eficaz.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: CHTP 1.1 M luego mCC
Cada sujeto seguirá el siguiente diseño de estudio:
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Uso único del Producto de Tabaco Calentado con Carbón 1.1 Mentol (CHTP 1.1 M)
Uso único del propio cigarrillo mentolado convencional (mCC) del sujeto
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Comparador activo: mCC luego CHTP 1.1 M
Cada sujeto seguirá el siguiente diseño de estudio:
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Uso único del Producto de Tabaco Calentado con Carbón 1.1 Mentol (CHTP 1.1 M)
Uso único del propio cigarrillo mentolado convencional (mCC) del sujeto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima (Cmax) de nicotina después del uso único de CHTP 1.1 M y mCC
Periodo de tiempo: Día 3: sangre extraída 15 minutos antes de T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 2, 4, 6, 9, 12 y 24 horas después de T0.
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T0 = inicio del uso del producto único. Derivado de múltiples muestras de sangre en el Día 1 y el Día 3 (1 muestra de sangre antes del uso del producto y múltiples muestras de sangre durante las 24 horas posteriores al uso del producto). Se proporcionan las medias de mínimos cuadrados geométricos (LS). |
Día 3: sangre extraída 15 minutos antes de T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 2, 4, 6, 9, 12 y 24 horas después de T0.
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero (uso previo al producto) hasta el último punto de tiempo [AUC(0-último)] después del uso único de CHTP 1.1 M y mCC
Periodo de tiempo: Día 3: sangre extraída 15 minutos antes de T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 2, 4, 6, 9, 12 y 24 horas después de T0.
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T0 = inicio del uso del producto único. Derivado de múltiples muestras de sangre en el Día 1 y el Día 3 (1 muestra de sangre antes del uso del producto y múltiples muestras de sangre durante las 24 horas posteriores al uso del producto). Se proporcionan las medias de mínimos cuadrados geométricos. |
Día 3: sangre extraída 15 minutos antes de T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 2, 4, 6, 9, 12 y 24 horas después de T0.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fumimasa Nobuoka, MD, Ageo Medical Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P2M-PK-04-JP (Otro identificador: Philip Morris Products S.A.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .