Observační průřezová studie hodnotící sociodemografické a klinické charakteristiky pacientů s diagnózou NVAF s rizikem cévní mozkové příhody nebo systémové embolie, kteří podstupují léčbu k adekvátní kontrole jejich koagulace a jsou léčeni v centrech primární péče (SILVER-AP)
15. února 2017 aktualizováno: Bayer
popsat sociodemografické a klinické charakteristiky pacientů s diagnostikovanou nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s rizikem cévní mozkové příhody nebo systémové embolie na antikoagulační léčbě, kteří změnili svůj terapeutický režim v důsledku jakékoli klinické situace na základě běžné klinické praxe lékaře a jsou v současné době na léčbě přímým perorálním antikoagulantem (DOAC)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
792
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Many Locations, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rizikem cévní mozkové příhody nebo systémové embolie na antikoagulační léčbě, kteří změnili svůj terapeutický režim podle rozhodnutí lékaře, v důsledku jakékoli klinické situace a na základě běžné klinické praxe a kteří v době zařazení do studie byli léčeni s DOAC po dobu alespoň tří měsíců
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥18 let s diagnózou NVAF s rizikem cévní mozkové příhody nebo systémové embolie léčení v centrech primární péče.
- Pacienti s pravidelnou léčbou antikoagulancii, kteří změnili svůj léčebný režim kvůli jakékoli klinické situaci a byli před zařazením do náboru alespoň tři měsíce na léčbě DOAC (datum podpisu informovaného souhlasu).
- Pacienti, jejichž DOAC bylo indikováno lékařem primární péče.
- Pacienti, kteří dali svůj informovaný souhlas písemně.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří změnili antikoagulační léčbu v období kratším než tři měsíce před podpisem informovaného souhlasu.
- Pacienti s kognitivní poruchou, která jim brání porozumět tomu, co je napsáno v informačním listu pro pacienta nebo informovaném souhlasu, nebo ve vyplňování dotazníků, které si sami zadali.
- Pacienti, kteří zahájili antikoagulační léčbu NVAF s DOAC.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti léčení DOAC
Pacienti s diagnózou nevalvulární fribilace síní s rizikem cévní mozkové příhody nebo systémové embolie léčení v centrech primární péče s DOAC.
|
Schéma ošetření podle souhrnu údajů o přípravku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit demografických charakteristik: věk, pohlaví a rasa
Časové okno: Na základní návštěvě
|
sociodemografická data
|
Na základní návštěvě
|
|
Kompozit relevantních kardiovaskulárních příhod: cévní mozková příhoda, TIA, systémová embolie, krvácení
Časové okno: Na základní návštěvě
|
klinické charakteristiky
|
Na základní návštěvě
|
|
Kompozitní komorbidity: hypertenze, srdeční selhání, diabetes mellitus, selhání ledvin, dyslipidémie,
Časové okno: Na základní návštěvě
|
klinické charakteristiky
|
Na základní návštěvě
|
|
Údaje o léčbě nevalvulární fibrilace síní: relevantní účinné látky
Časové okno: Na základní návštěvě
|
klinické charakteristiky
|
Na základní návštěvě
|
|
Souběžná léčba: relevantní účinné látky
Časové okno: Na základní návštěvě
|
klinické charakteristiky
|
Na základní návštěvě
|
|
Riziko tromboembolické příhody na základě skóre CHADS2
Časové okno: Na základní návštěvě
|
klinické charakteristiky
|
Na základní návštěvě
|
|
Riziko tromboembolické příhody na základě skóre CHA2DS2-VASc
Časové okno: Na základní návštěvě
|
klinické charakteristiky
|
Na základní návštěvě
|
|
Riziko krvácení na základě skóre HAS-BLED
Časové okno: Na základní návštěvě
|
klinické charakteristiky
|
Na základní návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Na základní návštěvě
|
použití Haynes-Sackettova testu
|
Na základní návštěvě
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Na základní návštěvě
|
použití dotazníku ACTS
|
Na základní návštěvě
|
|
Důvod změny léčby: podle španělské směrnice pro management SPAF: IPT (Informe de Posicionamiento Terapeutico)
Časové okno: Na základní návštěvě
|
použijte směrnici IPT
|
Na základní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
12. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17964
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .