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Uno studio osservazionale trasversale che valuta le caratteristiche sociodemografiche e cliniche dei pazienti con diagnosi di FANV a rischio di ictus o embolia sistemica, che sono in trattamento per controllare adeguatamente la loro coagulazione e trattati nei centri di assistenza primaria (SILVER-AP)

15 febbraio 2017 aggiornato da: Bayer
descrivere le caratteristiche sociodemografiche e cliniche dei pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare (FANV) a rischio di ictus o embolia sistemica in terapia anticoagulante che hanno modificato il loro regime terapeutico, a causa di una qualsiasi situazione clinica, sulla base della pratica clinica di routine del medico e sono attualmente in trattamento con un anticoagulante orale diretto (DOAC)

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

792

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Many Locations, Spagna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a rischio di ictus o embolia sistemica in terapia anticoagulante, che hanno modificato il loro regime terapeutico secondo la decisione del proprio medico, a causa di qualsiasi situazione clinica e sulla base della pratica clinica di routine, e che al momento dell'arruolamento nello studio erano in trattamento con un DOAC per almeno tre mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni con diagnosi di FANV con rischio di ictus o embolia sistemica trattati nei centri di assistenza primaria.
  • Pazienti in regolare trattamento con anticoagulanti che hanno modificato il proprio regime terapeutico a causa di qualsiasi situazione clinica e sono stati in trattamento con un DOAC per almeno tre mesi prima dell'arruolamento (data della firma del consenso informato).
  • Pazienti il ​​cui DOAC è stato indicato dal medico di base.
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso informato per iscritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno cambiato terapia anticoagulante entro un periodo inferiore a tre mesi prima della firma del consenso informato.
  • Pazienti con compromissione cognitiva che impediscono loro di comprendere quanto scritto nella scheda informativa o nel consenso informato, o di eseguire i questionari autosomministrati.
  • Pazienti che hanno iniziato la terapia anticoagulante per la FANV con un DOAC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con DOAC
Pazienti con diagnosi di fribilazione atriale non valvolare a rischio di ictus o embolia sistemica trattati nei centri di assistenza primaria con DOAC.
Schema di trattamento seguendo il riassunto delle caratteristiche del prodotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composto di caratteristiche demografiche: età, sesso e razza
Lasso di tempo: Alla visita basale
dati sociodemografici
Alla visita basale
Composito di eventi cardiovascolari rilevanti: ictus, TIA, embolia sistemica, sanguinamento
Lasso di tempo: Alla visita basale
caratteristiche cliniche
Alla visita basale
Composito di comorbilità: ipertensione, insufficienza cardiaca, diabete mellito, insufficienza renale, dislipidemia,
Lasso di tempo: Alla visita basale
caratteristiche cliniche
Alla visita basale
Dati sul trattamento della fibrillazione atriale non valvolare: principi attivi rilevanti
Lasso di tempo: Alla visita basale
caratteristiche cliniche
Alla visita basale
Trattamenti concomitanti: principi attivi rilevanti
Lasso di tempo: Alla visita basale
caratteristiche cliniche
Alla visita basale
Rischio di evento tromboembolico basato sul punteggio CHADS2
Lasso di tempo: Alla visita basale
caratteristiche cliniche
Alla visita basale
Rischio di evento tromboembolico basato sul punteggio CHA2DS2-VASc
Lasso di tempo: Alla visita basale
caratteristiche cliniche
Alla visita basale
Rischio di sanguinamento basato sul punteggio HAS-BLED
Lasso di tempo: Alla visita basale
caratteristiche cliniche
Alla visita basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Alla visita basale
utilizzo del test di Haynes-Sackett
Alla visita basale
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Alla visita basale
utilizzo del questionario ACTS
Alla visita basale
Motivo del cambio di trattamento: secondo le linee guida spagnole per la gestione della SPAF: IPT (Informe de Posicionamiento Terapeutico)
Lasso di tempo: Alla visita basale
utilizzare le linee guida IPT
Alla visita basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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