Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationel tværsnitsundersøgelse, der evaluerer de sociodemografiske og kliniske karakteristika hos patienter diagnosticeret med NVAF med risiko for slagtilfælde eller systemisk emboli, som er i behandling for at kontrollere deres koagulation tilstrækkeligt og behandles i primære plejecentre (SILVER-AP)

15. februar 2017 opdateret af: Bayer
beskrive de sociodemografiske og kliniske karakteristika for patienter diagnosticeret med non-valvulært atrieflimren (NVAF) med risiko for slagtilfælde eller systemisk emboli på antikoagulerende behandling, som har ændret deres terapeutiske regime på grund af enhver klinisk situation, baseret på lægens rutinemæssige kliniske praksis og er i øjeblikket i behandling med et direkte oralt antikoagulant (DOAC)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

792

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med risiko for slagtilfælde eller systemisk emboli på antikoagulantbehandling, som har ændret deres terapeutiske regime i henhold til deres læges beslutning på grund af enhver klinisk situation og baseret på rutinemæssig klinisk praksis, og som på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen har modtaget behandling med en DOAC i mindst tre måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år diagnosticeret med NVAF med risiko for slagtilfælde eller systemisk emboli behandlet på primære centre.
  • Patienter i regelmæssig behandling med antikoagulantia, som har ændret deres terapeutiske regime på grund af enhver klinisk situation og har været i behandling med en DOAC i mindst tre måneder, før de blev rekrutteret (dato for underskrivelse af det informerede samtykke).
  • Patienter, hvis DOAC er blevet indikeret af den primære læge.
  • Patienter, der skriftligt har givet deres informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ændrede deres antikoagulerende behandling inden for en periode på mindre end tre måneder, før de underskrev det informerede samtykke.
  • Patienter med kognitiv svækkelse forhindrer dem i at forstå, hvad der står i patientinformationsbladet eller det informerede samtykke, eller i at udføre de selvadministrerede spørgeskemaer.
  • Patienter, der startede antikoagulantbehandling for NVAF med en DOAC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DOAC behandlede patienter
Patienter diagnosticeret med ikke-valvulær atriel fribilation med risiko for slagtilfælde eller systemisk emboli behandlet i primære centre med DOAC.
Medicin: Direkte oralt antikoagulant (DOAC)
Behandlingsmønster efter produktresuméet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af demografiske karakteristika: alder, køn og race
Tidsramme: Ved baseline besøg
sociodemografiske data
Ved baseline besøg
Sammensætning af relevante kardiovaskulære hændelser: slagtilfælde, TIA, systemisk emboli, blødning
Tidsramme: Ved baseline besøg
kliniske karakteristika
Ved baseline besøg
Sammensat af følgesygdomme: hypertension, hjertesvigt, diabetes mellitus, nyresvigt, dyslipidæmi,
Tidsramme: Ved baseline besøg
kliniske karakteristika
Ved baseline besøg
Data om behandling med ikke-valvulær atrieflimren: relevante aktive stoffer
Tidsramme: Ved baseline besøg
kliniske karakteristika
Ved baseline besøg
Samtidig behandling: relevante aktive stoffer
Tidsramme: Ved baseline besøg
kliniske karakteristika
Ved baseline besøg
Risiko for tromboembolisk hændelse baseret på CHADS2-score
Tidsramme: Ved baseline besøg
kliniske karakteristika
Ved baseline besøg
Risiko for tromboembolisk hændelse baseret på CHA2DS2-VASc-score
Tidsramme: Ved baseline besøg
kliniske karakteristika
Ved baseline besøg
Risiko for blødning baseret på HAS-BLED-score
Tidsramme: Ved baseline besøg
kliniske karakteristika
Ved baseline besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Ved baseline besøg
brug af Haynes-Sackett test
Ved baseline besøg
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Ved baseline besøg
brug af ACTS spørgeskema
Ved baseline besøg
Årsag til ændringen i behandlingen: i henhold til spansk retningslinje for SPAF-ledelsen: IPT (Informe de Posicionamiento Terapeutico)
Tidsramme: Ved baseline besøg
brug IPT guideline
Ved baseline besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2015

Først opslået (Skøn)

12. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17964

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Direkte oralt antikoagulant (DOAC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner