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Estudio transversal observacional que evalúa las características sociodemográficas y clínicas de pacientes diagnosticados de FANV con riesgo de ictus o embolismo sistémico, en tratamiento para controlar adecuadamente su coagulación y atendidos en centros de atención primaria (SILVER-AP)

15 de febrero de 2017 actualizado por: Bayer
describir las características sociodemográficas y clínicas de los pacientes diagnosticados de fibrilación auricular no valvular (FANV) con riesgo de ictus o embolismo sistémico en tratamiento anticoagulante que han cambiado de pauta terapéutica, por cualquier situación clínica, en base a la práctica clínica habitual del médico y que son actualmente en tratamiento con un anticoagulante oral directo (DOAC)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

792

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con riesgo de ictus o embolismo sistémico en tratamiento anticoagulante, que hayan cambiado de pauta terapéutica por decisión de su médico, por cualquier situación clínica y en base a la práctica clínica habitual, y que en el momento de la inclusión en el estudio estuvieran recibiendo tratamiento con un DOAC durante al menos tres meses

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años diagnosticados de FANV con riesgo de ictus o embolismo sistémico atendidos en centros de atención primaria.
  • Pacientes en tratamiento habitual con anticoagulantes que hayan cambiado de pauta terapéutica por alguna situación clínica y que hayan estado en tratamiento con un ACOD durante al menos tres meses antes de ser reclutados (fecha de firma del consentimiento informado).
  • Pacientes cuyo DOAC haya sido indicado por el médico de atención primaria.
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que cambiaron de tratamiento anticoagulante en un plazo inferior a tres meses antes de firmar el consentimiento informado.
  • Pacientes con deterioro cognitivo que les impida comprender lo escrito en la hoja de información del paciente o en el consentimiento informado, o realizar los cuestionarios autoadministrados.
  • Pacientes que iniciaron tratamiento anticoagulante por FANV con un ACOD.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes tratados con ACOD
Pacientes diagnosticados de Fribilación Auricular No Valvular con riesgo de ictus o embolismo sistémico atendidos en centros de atención primaria con ACOD.
Droga: Anticoagulante oral directo (DOAC)
Patrón de tratamiento siguiendo el resumen de las características del producto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de características demográficas: edad, género y raza
Periodo de tiempo: En la visita inicial
datos sociodemográficos
En la visita inicial
Combinado de eventos cardiovasculares relevantes: ictus, AIT, embolia sistémica, hemorragia
Periodo de tiempo: En la visita inicial
caracteristicas clinicas
En la visita inicial
Compuesto de comorbilidades: hipertensión, insuficiencia cardiaca, diabetes mellitus, insuficiencia renal, dislipidemia,
Periodo de tiempo: En la visita inicial
caracteristicas clinicas
En la visita inicial
Datos sobre el tratamiento de la fibrilación auricular no valvular: principios activos relevantes
Periodo de tiempo: En la visita inicial
caracteristicas clinicas
En la visita inicial
Tratamientos concomitantes: sustancias activas relevantes
Periodo de tiempo: En la visita inicial
caracteristicas clinicas
En la visita inicial
Riesgo de evento tromboembólico según la puntuación CHADS2
Periodo de tiempo: En la visita inicial
caracteristicas clinicas
En la visita inicial
Riesgo de evento tromboembólico basado en la puntuación CHA2DS2-VASc
Periodo de tiempo: En la visita inicial
caracteristicas clinicas
En la visita inicial
Riesgo de sangrado basado en la puntuación HAS-BLED
Periodo de tiempo: En la visita inicial
caracteristicas clinicas
En la visita inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: En la visita inicial
uso de la prueba de Haynes-Sackett
En la visita inicial
Satisfacción del trato
Periodo de tiempo: En la visita inicial
uso del cuestionario ACTS
En la visita inicial
Motivo del cambio de tratamiento: según directriz española para la gestión del SPAF: IPT (Informe de Posicionamiento Terapéutico)
Periodo de tiempo: En la visita inicial
utilice la pauta IPT
En la visita inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17964

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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