Обсервационное кросс-секционное исследование, оценивающее социально-демографические и клинические характеристики пациентов с диагнозом NVAF с риском инсульта или системной эмболии, которые проходят лечение для адекватного контроля их коагуляции и лечатся в центрах первичной медико-санитарной помощи (SILVER-AP)
15 февраля 2017 г. обновлено: Bayer
описать социально-демографические и клинические характеристики пациентов с диагнозом неклапанной фибрилляции предсердий (НФП) с риском развития инсульта или системной эмболии на антикоагулянтной терапии, которые изменили свой терапевтический режим в связи с какой-либо клинической ситуацией, исходя из рутинной клинической практики врача и в настоящее время лечится прямым пероральным антикоагулянтом (ПОАК)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
792
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Many Locations, Испания
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с риском развития инсульта или системной эмболии на фоне антикоагулянтной терапии, которые изменили свой терапевтический режим по решению своего врача, в связи с любой клинической ситуацией и на основании обычной клинической практики, и которые на момент включения в исследование получали лечение с DOAC не менее трех месяцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет с диагнозом NVAF с риском инсульта или системной эмболии, получающие лечение в центрах первичной медико-санитарной помощи.
- Пациенты, получающие регулярное лечение антикоагулянтами, которые изменили свой терапевтический режим в связи с какой-либо клинической ситуацией и получали лечение ПОАК не менее трех месяцев до включения в исследование (дата подписания информированного согласия).
- Пациенты, которым DOAC был назначен лечащим врачом.
- Пациенты, которые дали свое информированное согласие в письменной форме.
Критерий исключения:
- Пациенты, сменившие антикоагулянтную терапию менее чем за три месяца до подписания информированного согласия.
- Пациенты с когнитивными нарушениями, которые не позволяют им понять, что написано в информационном листе пациента или в информированном согласии, или заполнить анкеты, которые они заполняют самостоятельно.
- Пациенты, начавшие антикоагулянтную терапию по поводу НВАФ с ПОАК.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получавшие ПОАК
Пациенты с диагнозом неклапанная фибрилляция предсердий с риском инсульта или системной эмболии, получающие лечение в центрах первичной медико-санитарной помощи с помощью ПОАК.
|
Схема лечения после сводки характеристик продукта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупность демографических характеристик: возраст, пол и раса
Временное ограничение: При базовом посещении
|
социально-демографические данные
|
При базовом посещении
|
|
Комбинация соответствующих сердечно-сосудистых событий: инсульт, ТИА, системная эмболия, кровотечение
Временное ограничение: При базовом посещении
|
клинические характеристики
|
При базовом посещении
|
|
Комбинация сопутствующих заболеваний: артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, сахарный диабет, почечная недостаточность, дислипидемия,
Временное ограничение: При базовом посещении
|
клинические характеристики
|
При базовом посещении
|
|
Данные о лечении неклапанной фибрилляции предсердий: соответствующие активные вещества
Временное ограничение: При базовом посещении
|
клинические характеристики
|
При базовом посещении
|
|
Сопутствующее лечение: соответствующие активные вещества
Временное ограничение: При базовом посещении
|
клинические характеристики
|
При базовом посещении
|
|
Риск тромбоэмболических осложнений по шкале CHADS2
Временное ограничение: При базовом посещении
|
клинические характеристики
|
При базовом посещении
|
|
Риск тромбоэмболических осложнений по шкале CHA2DS2-VASc
Временное ограничение: При базовом посещении
|
клинические характеристики
|
При базовом посещении
|
|
Риск кровотечения по шкале HAS-BLED
Временное ограничение: При базовом посещении
|
клинические характеристики
|
При базовом посещении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: При базовом посещении
|
использование теста Хейнса-Сакетта
|
При базовом посещении
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: При базовом посещении
|
использование анкеты ACTS
|
При базовом посещении
|
|
Причина изменения лечения: согласно испанскому руководству по ведению SPAF: IPT (Informe de Posicionamiento Terapeutico).
Временное ограничение: При базовом посещении
|
использовать руководство по ИПТ
|
При базовом посещении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эмболия и тромбоз
- Аритмии, Сердечные
- Инсульт
- Эмболия
- Мерцательная аритмия
- Антикоагулянты
Другие идентификационные номера исследования
- 17964
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .