一项观察性横断面研究，评估被诊断患有中风或全身性栓塞风险的 NVAF 患者的社会人口学和临床特征，这些患者正在接受治疗以充分控制其凝血并在初级保健中心接受治疗 (SILVER-AP)
2017年2月15日 更新者：Bayer
描述被诊断为非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者的社会人口学和临床特征，这些患者在抗凝治疗中有中风或全身性栓塞的风险，由于任何临床情况，根据医生的常规临床实践改变了治疗方案，并且目前正在接受直接口服抗凝剂 (DOAC) 治疗
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
792
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Many Locations、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
抗凝治疗中有中风或全身性栓塞风险的患者，根据医生的决定，由于任何临床情况并根据常规临床实践改变了治疗方案，并且在参加研究时一直在接受治疗使用 DOAC 至少三个月
描述
纳入标准：
- 在初级保健中心接受治疗的≥18 岁被诊断患有 NVAF 且有中风或全身性栓塞风险的患者。
- 由于任何临床情况而改变了治疗方案并且在被招募前已经用 DOAC 治疗至少三个月（签署知情同意书的日期）的接受抗凝血剂常规治疗的患者。
- 初级保健医生已指示使用 DOAC 的患者。
- 以书面形式给予知情同意的患者。
排除标准：
- 签署知情同意书前三个月内改变抗凝治疗的患者。
- 患有认知障碍的患者无法理解患者信息表或知情同意书中的内容，或无法执行自填问卷。
- 开始使用 DOAC 进行 NVAF 抗凝治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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DOAC治疗的患者
在初级保健中心接受 DOAC 治疗的被诊断患有非瓣膜性心房颤动并有中风或全身性栓塞风险的患者。
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总结产品特性后的处理模式
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口统计特征的综合：年龄、性别和种族
大体时间：在基线访问
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社会人口数据
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在基线访问
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相关心血管事件的复合：中风、TIA、全身性栓塞、出血
大体时间：在基线访问
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临床特征
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在基线访问
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合并症的综合：高血压、心力衰竭、糖尿病、肾衰竭、血脂异常、
大体时间：在基线访问
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临床特征
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在基线访问
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非瓣膜性房颤治疗数据：相关活性物质
大体时间：在基线访问
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临床特征
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在基线访问
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伴随治疗：相关活性物质
大体时间：在基线访问
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临床特征
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在基线访问
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基于 CHADS2 评分的血栓栓塞事件风险
大体时间：在基线访问
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临床特征
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在基线访问
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基于 CHA2DS2-VASc 评分的血栓栓塞事件风险
大体时间：在基线访问
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临床特征
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在基线访问
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基于 HAS-BLED 评分的出血风险
大体时间：在基线访问
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临床特征
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在基线访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持治疗
大体时间：在基线访问
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使用 Haynes-Sackett 检验
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在基线访问
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治疗满意度
大体时间：在基线访问
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使用 ACTS 问卷
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在基线访问
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治疗变化的原因：根据西班牙 SPAF 管理指南：IPT (Informe de Posicionamiento Terapeutico)
大体时间：在基线访问
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使用 IPT 指南
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在基线访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月10日
首次发布 (估计)
2015年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月15日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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