뇌졸중 또는 전신 색전증의 위험이 있는 NVAF로 진단되어 응고를 적절하게 조절하기 위한 치료를 받고 1차 진료기관에서 치료를 받고 있는 NVAF로 진단된 환자의 인구사회학적 및 임상적 특성을 평가하는 단면 관찰 연구 (SILVER-AP)
2017년 2월 15일 업데이트: Bayer
임상 상황으로 인해 치료 요법을 변경한 항응고제 요법에 대한 뇌졸중 또는 전신 색전증의 위험이 있는 비 판막 심방 세동(NVAF)으로 진단된 환자의 사회 인구학적 및 임상적 특성을 의사의 일상적인 임상 실습을 기반으로 설명하고 현재 직접 경구용 항응고제(DOAC)로 치료 중
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
792
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Many Locations, 스페인
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
항응고제 요법을 받는 뇌졸중 또는 전신 색전증의 위험이 있는 환자, 임상 상황 및 일상적인 임상 관행에 따라 의사의 결정에 따라 치료 요법을 변경하고 연구 등록 당시 치료를 받고 있는 환자 최소 3개월 동안 DOAC와 함께
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 또는 전신 색전증의 위험이 있는 NVAF 진단을 받은 18세 이상의 환자는 1차 진료 센터에서 치료를 받습니다.
- 임상 상황으로 인해 치료 요법을 변경하고 모집 전 최소 3개월 동안 DOAC로 치료를 받은 적이 있는 항응고제로 정기적인 치료를 받고 있는 환자(정보에 입각한 동의서 서명 날짜).
- 주치의가 DOAC를 지시한 환자.
- 서면으로 정보에 입각한 동의를 한 환자.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 3개월 미만의 기간 내에 항응고제 요법을 변경한 환자.
- 인지 장애가 있는 환자가 환자 정보 시트 또는 사전 동의서에 기록된 내용을 이해하지 못하거나 자가 관리 설문지를 작성하지 못합니다.
- DOAC로 NVAF에 대한 항응고제 치료를 시작한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DOAC 치료 환자
DOAC로 1차 진료 센터에서 치료받은 뇌졸중 또는 전신 색전증의 위험이 있는 비판막 심방 마찰로 진단된 환자.
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제품 특성 요약에 따른 치료 패턴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계학적 특성의 복합: 연령, 성별, 인종
기간: 베이스라인 방문 시
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사회인구학적 데이터
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베이스라인 방문 시
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관련 심혈관 사건의 복합: 뇌졸중, TIA, 전신 색전증, 출혈
기간: 베이스라인 방문 시
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임상 특성
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베이스라인 방문 시
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동반질환의 복합: 고혈압, 심부전, 당뇨병, 신부전, 이상지질혈증,
기간: 베이스라인 방문 시
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임상 특성
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베이스라인 방문 시
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비 판막 심방 세동 치료에 관한 자료 : 관련 활성 물질
기간: 베이스라인 방문 시
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임상 특성
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베이스라인 방문 시
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병용 치료: 관련 활성 물질
기간: 베이스라인 방문 시
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임상 특성
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베이스라인 방문 시
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CHADS2 점수에 기반한 혈전색전증의 위험
기간: 베이스라인 방문 시
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임상 특성
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베이스라인 방문 시
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CHA2DS2-VASc 점수에 기반한 혈전색전증의 위험
기간: 베이스라인 방문 시
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임상 특성
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베이스라인 방문 시
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HAS-BLED 점수에 기반한 출혈 위험
기간: 베이스라인 방문 시
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임상 특성
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베이스라인 방문 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 준수
기간: 베이스라인 방문 시
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Haynes-Sackett 테스트 사용
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베이스라인 방문 시
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치료 만족도
기간: 베이스라인 방문 시
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ACTS 설문지 사용
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베이스라인 방문 시
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치료 변경 이유: 스페인 SPAF 관리 지침에 따름: IPT(Informe de Posicionamiento Terapeutico)
기간: 베이스라인 방문 시
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IPT 가이드라인 사용
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베이스라인 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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