Eine beobachtende Querschnittsstudie zur Bewertung der soziodemografischen und klinischen Merkmale von Patienten, bei denen NVAF mit dem Risiko eines Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie diagnostiziert wurde, die eine Behandlung zur angemessenen Kontrolle ihrer Gerinnung erhalten und in Primärversorgungszentren behandelt werden (SILVER-AP)
15. Februar 2017 aktualisiert von: Bayer
Beschreiben Sie die soziodemografischen und klinischen Merkmale von Patienten mit diagnostiziertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), bei denen das Risiko eines Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie unter Antikoagulanzientherapie besteht und die ihr Therapieschema aufgrund einer klinischen Situation auf der Grundlage der routinemäßigen klinischen Praxis des Arztes geändert haben und sind derzeit in Behandlung mit einem direkten oralen Antikoagulans (DOAC)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
792
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Many Locations, Spanien
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit dem Risiko eines Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie unter Antikoagulanzientherapie, die ihr Therapieschema gemäß der Entscheidung ihres Arztes, aufgrund einer klinischen Situation und auf der Grundlage der routinemäßigen klinischen Praxis geändert haben und die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie eine Behandlung erhalten haben mit einem DOAC für mindestens drei Monate
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre, bei denen NVAF diagnostiziert wurde und bei denen das Risiko eines Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie besteht und die in Zentren der Primärversorgung behandelt werden.
- Patienten unter regelmäßiger Behandlung mit Antikoagulanzien, die ihr Therapieschema aufgrund einer klinischen Situation geändert haben und vor ihrer Rekrutierung mindestens drei Monate lang mit einem DOAK behandelt wurden (Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
- Patienten, deren DOAC vom Hausarzt angegeben wurde.
- Patienten, die ihr Einverständnis schriftlich erklärt haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die ihre gerinnungshemmende Therapie innerhalb eines Zeitraums von weniger als drei Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung geändert haben.
- Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, die sie daran hindern, den Inhalt des Patienteninformationsbogens oder der Einverständniserklärung zu verstehen oder die selbst auszufüllenden Fragebögen auszufüllen.
- Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie gegen NVAF mit einem DOAC begonnen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mit DOAC behandelte Patienten
Patienten, bei denen eine nicht-valvuläre Vorhoffribilation diagnostiziert wurde und bei denen das Risiko eines Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie besteht, werden in Primärversorgungszentren mit DOAC behandelt.
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Behandlungsmuster gemäß Zusammenfassung der Produkteigenschaften
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammensetzung aus demografischen Merkmalen: Alter, Geschlecht und Rasse
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
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soziodemografische Daten
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Beim Basisbesuch
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Zusammenstellung relevanter kardiovaskulärer Ereignisse: Schlaganfall, TIA, systemische Embolie, Blutung
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
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klinische Merkmale
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Beim Basisbesuch
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Kombination aus Komorbiditäten: Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus, Nierenversagen, Dyslipidämie,
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
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klinische Merkmale
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Beim Basisbesuch
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Daten zur Behandlung von nicht-valvulärem Vorhofflimmern: relevante Wirkstoffe
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
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klinische Merkmale
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Beim Basisbesuch
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Begleitbehandlungen: relevante Wirkstoffe
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
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klinische Merkmale
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Beim Basisbesuch
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Risiko eines thromboembolischen Ereignisses basierend auf dem CHADS2-Score
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
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klinische Merkmale
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Beim Basisbesuch
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Risiko eines thromboembolischen Ereignisses basierend auf dem CHA2DS2-VASc-Score
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
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klinische Merkmale
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Beim Basisbesuch
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Blutungsrisiko basierend auf dem HAS-BLED-Score
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
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klinische Merkmale
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Beim Basisbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
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Verwendung des Haynes-Sackett-Tests
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Beim Basisbesuch
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Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
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Verwendung des ACTS-Fragebogens
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Beim Basisbesuch
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Grund der Behandlungsänderung: gemäß spanischer Richtlinie für das SPAF-Management: IPT (Informe de Posicionamiento Terapeutico)
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
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Verwenden Sie die IPT-Richtlinie
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Beim Basisbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Embolie und Thrombose
- Arrhythmien, Herz
- Streicheln
- Embolie
- Vorhofflimmern
- Antikoagulanzien
Andere Studien-ID-Nummern
- 17964
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