Megfigyelési keresztmetszeti tanulmány, amely értékeli az NVAF-val diagnosztizált, stroke vagy szisztémás embólia kockázatával küzdő betegek szociodemográfiai és klinikai jellemzőit, akik véralvadásuk megfelelő szabályozását célzó kezelés alatt állnak, és alapellátó központokban kezelik (SILVER-AP)
2017. február 15. frissítette: Bayer
leírják azon betegek szociodemográfiai és klinikai jellemzőit, akiknél nem billentyűs pitvarfibrillációval (NVAF) diagnosztizálták a stroke vagy a szisztémás embólia kockázatát antikoaguláns kezelés során, és akik bármilyen klinikai helyzet miatt megváltoztatták terápiás rendjüket, az orvos rutin klinikai gyakorlata alapján, és jelenleg direkt orális antikoaguláns (DOAC) kezelés alatt áll
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
792
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Many Locations, Spanyolország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A stroke vagy a szisztémás embólia kockázatának kitett, antikoaguláns terápiában részesülő betegek, akik bármilyen klinikai helyzet miatt és a rutin klinikai gyakorlat alapján orvosuk döntése alapján megváltoztatták terápiás rendjüket, és akik a vizsgálatba való felvételük időpontjában kezelésben részesültek. DOAC-val legalább három hónapig
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alapellátási központokban kezelt, NVAF-val diagnosztizált, 18 év feletti, stroke vagy szisztémás embólia kockázatával rendelkező betegek.
- Rendszeresen antikoaguláns kezelésben részesülő betegek, akik bármilyen klinikai helyzet miatt megváltoztatták a terápiás kezelési rendet, és a felvételük előtt legalább három hónapig DOAC-kezelésben részesültek (a beleegyezés aláírásának dátuma).
- Betegek, akiknek a DOAC-t az alapellátó orvos javasolta.
- Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezésüket írásban adták.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt három hónapnál rövidebb időszakon belül megváltoztatták az antikoaguláns kezelést.
- Kognitív károsodásban szenvedő betegek akadályozzák őket abban, hogy megértsék a betegtájékoztatóban vagy a beleegyező nyilatkozatban leírtakat, illetve az önkitöltős kérdőíveket kitöltsék.
- Azok a betegek, akik DOAC-val kezdték meg az NVAF véralvadásgátló kezelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
DOAC kezelt betegek
A stroke vagy szisztémás embólia kockázatának kitett, nem billentyűs pitvari fribilációval diagnosztizált betegek, akiket alapellátási központokban kezelnek DOAC-val.
|
Kezelési minta a termékjellemzők összefoglalója szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai jellemzők összessége: életkor, nem és faj
Időkeret: Kiindulási látogatáskor
|
szociodemográfiai adatok
|
Kiindulási látogatáskor
|
|
A releváns kardiovaszkuláris események összessége: stroke, TIA, szisztémás embólia, vérzés
Időkeret: Kiindulási látogatáskor
|
klinikai jellemzők
|
Kiindulási látogatáskor
|
|
Társbetegségek összetettsége: magas vérnyomás, szívelégtelenség, diabetes mellitus, veseelégtelenség, dyslipidaemia,
Időkeret: Kiindulási látogatáskor
|
klinikai jellemzők
|
Kiindulási látogatáskor
|
|
Adatok a nem billentyűs pitvarfibrillációs kezelésről: releváns hatóanyagok
Időkeret: Kiindulási látogatáskor
|
klinikai jellemzők
|
Kiindulási látogatáskor
|
|
Egyidejű kezelések: releváns hatóanyagok
Időkeret: Kiindulási látogatáskor
|
klinikai jellemzők
|
Kiindulási látogatáskor
|
|
A thromboemboliás esemény kockázata a CHADS2 pontszám alapján
Időkeret: Kiindulási látogatáskor
|
klinikai jellemzők
|
Kiindulási látogatáskor
|
|
A thromboemboliás esemény kockázata a CHA2DS2-VASc pontszám alapján
Időkeret: Kiindulási látogatáskor
|
klinikai jellemzők
|
Kiindulási látogatáskor
|
|
Vérzésveszély a HAS-BLED pontszám alapján
Időkeret: Kiindulási látogatáskor
|
klinikai jellemzők
|
Kiindulási látogatáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés betartása
Időkeret: Kiindulási látogatáskor
|
Haynes-Sackett teszt használata
|
Kiindulási látogatáskor
|
|
A kezeléssel való elégedettség
Időkeret: Kiindulási látogatáskor
|
ACTS kérdőív használata
|
Kiindulási látogatáskor
|
|
A kezelés megváltoztatásának oka: a SPAF kezelésre vonatkozó spanyol irányelv szerint: IPT (Informe de Posicionamiento Terapeutico)
Időkeret: Kiindulási látogatáskor
|
használja az IPT irányelvet
|
Kiindulási látogatáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17964
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .