Przekrojowe badanie obserwacyjne oceniające charakterystykę socjodemograficzną i kliniczną pacjentów z rozpoznaniem NVAF z ryzykiem udaru lub zatorowości systemowej, którzy są leczeni w celu odpowiedniej kontroli krzepnięcia i leczeni w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej (SILVER-AP)
15 lutego 2017 zaktualizowane przez: Bayer
opisać socjodemograficzną i kliniczną charakterystykę pacjentów z rozpoznaniem niezastawkowego migotania przedsionków (NVAF) zagrożonych udarem mózgu lub zatorowością systemową w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego, którzy zmienili schemat leczenia, z powodu dowolnej sytuacji klinicznej, w oparciu o rutynową praktykę kliniczną lekarza i są obecnie w trakcie leczenia bezpośrednim doustnym antykoagulantem (DOAC)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
792
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Many Locations, Hiszpania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zagrożeni udarem mózgu lub zatorowością systemową w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego, którzy zmienili schemat leczenia zgodnie z decyzją lekarza, z powodu dowolnej sytuacji klinicznej i w oparciu o rutynową praktykę kliniczną, i którzy w momencie włączenia do badania otrzymywali leczenie z DOAC przez co najmniej trzy miesiące
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat z rozpoznaniem NVAF zagrożeni udarem mózgu lub zatorowością systemową leczeni w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej.
- Pacjenci regularnie leczeni antykoagulantami, którzy zmienili schemat leczenia ze względu na sytuację kliniczną i byli leczeni DOAC przez co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją (data podpisania świadomej zgody).
- Pacjenci, u których DOAC został wskazany przez lekarza pierwszego kontaktu.
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na piśmie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy zmienili leczenie przeciwzakrzepowe w okresie krótszym niż 3 miesiące przed podpisaniem świadomej zgody.
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, które uniemożliwiają im zrozumienie treści karty informacyjnej pacjenta lub świadomej zgody lub wypełnienie kwestionariuszy do samodzielnego wypełniania.
- Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie przeciwzakrzepowe NVAF z DOAC.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci leczeni DOAC
Pacjenci z rozpoznaniem niezastawkowego trzepotania przedsionków zagrożeni udarem mózgu lub zatorowością systemową leczeni w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej z DOAC.
|
Schemat leczenia zgodnie z podsumowaniem charakterystyki produktu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompozyt cech demograficznych: wiek, płeć i rasa
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
dane socjodemograficzne
|
Podczas wizyty podstawowej
|
|
Zbiór istotnych zdarzeń sercowo-naczyniowych: udar, TIA, zatorowość systemowa, krwawienie
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
cechy kliniczne
|
Podczas wizyty podstawowej
|
|
Zespół chorób współistniejących: nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, cukrzyca, niewydolność nerek, dyslipidemia,
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
cechy kliniczne
|
Podczas wizyty podstawowej
|
|
Dane dotyczące leczenia niezastawkowego migotania przedsionków: istotne substancje czynne
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
cechy kliniczne
|
Podczas wizyty podstawowej
|
|
Leczenie towarzyszące: odpowiednie substancje czynne
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
cechy kliniczne
|
Podczas wizyty podstawowej
|
|
Ryzyko zdarzenia zakrzepowo-zatorowego na podstawie wyniku CHADS2
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
cechy kliniczne
|
Podczas wizyty podstawowej
|
|
Ryzyko zdarzenia zakrzepowo-zatorowego na podstawie wyniku CHA2DS2-VASc
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
cechy kliniczne
|
Podczas wizyty podstawowej
|
|
Ryzyko krwawienia na podstawie wyniku HAS-BLED
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
cechy kliniczne
|
Podczas wizyty podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
zastosowanie testu Haynesa-Sacketta
|
Podczas wizyty podstawowej
|
|
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
wykorzystanie kwestionariusza ACTS
|
Podczas wizyty podstawowej
|
|
Powód zmiany leczenia: zgodnie z hiszpańskimi wytycznymi dotyczącymi zarządzania SPAF: IPT (Informe de Posicionamiento Terapeutico)
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
skorzystaj z wytycznych IPT
|
Podczas wizyty podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17964
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany