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Une étude observationnelle transversale évaluant les caractéristiques sociodémographiques et cliniques des patients diagnostiqués avec un FANV à risque d'AVC ou d'embolie systémique, sous traitement pour contrôler adéquatement leur coagulation et traités dans des centres de soins primaires (SILVER-AP)

15 février 2017 mis à jour par: Bayer
décrire les caractéristiques sociodémographiques et cliniques des patients diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) à risque d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique sous traitement anticoagulant qui ont modifié leur schéma thérapeutique, en raison de toute situation clinique, sur la base de la pratique clinique de routine du médecin et qui sont actuellement sous traitement avec un anticoagulant oral direct (AOD)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

792

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients à risque d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique sous traitement anticoagulant, qui ont modifié leur schéma thérapeutique selon la décision de leur médecin, en raison de toute situation clinique et sur la base de la pratique clinique de routine, et qui au moment de l'inscription à l'étude recevaient un traitement avec un AOD depuis au moins trois mois

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans diagnostiqués avec une FANV avec un risque d'AVC ou d'embolie systémique traités dans des centres de soins primaires.
  • Patients sous traitement régulier par anticoagulants ayant modifié leur schéma thérapeutique en raison de toute situation clinique et ayant suivi un traitement par AOD pendant au moins trois mois avant d'être recrutés (date de signature du consentement éclairé).
  • Patients dont l'AOD a été indiqué par le médecin traitant.
  • Les patients qui ont donné leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant modifié leur traitement anticoagulant dans un délai inférieur à trois mois avant la signature du consentement éclairé.
  • Patients présentant des troubles cognitifs les empêchant de comprendre ce qui est écrit dans la fiche patient ou le consentement éclairé, ou de remplir les questionnaires auto-administrés.
  • Patients ayant commencé un traitement anticoagulant pour NVAF avec un AOD.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients traités par AOD
Patients diagnostiqués avec une fribilation auriculaire non valvulaire à risque d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique traités dans des centres de soins primaires avec AOD.
Médicament: Anticoagulant oral direct (AOD)
Schéma de traitement suivant le résumé des caractéristiques du produit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé de caractéristiques démographiques : âge, sexe et race
Délai: Lors de la visite de base
données sociodémographiques
Lors de la visite de base
Composé d'événements cardiovasculaires pertinents : accident vasculaire cérébral, AIT, embolie systémique, saignement
Délai: Lors de la visite de base
caractéristiques cliniques
Lors de la visite de base
Composé de comorbidités : hypertension, insuffisance cardiaque, diabète sucré, insuffisance rénale, dyslipidémie,
Délai: Lors de la visite de base
caractéristiques cliniques
Lors de la visite de base
Données sur le traitement de la Fibrillation Atriale Non Valvulaire : substances actives pertinentes
Délai: Lors de la visite de base
caractéristiques cliniques
Lors de la visite de base
Traitements concomitants : substances actives pertinentes
Délai: Lors de la visite de base
caractéristiques cliniques
Lors de la visite de base
Risque d'événement thromboembolique selon le score CHADS2
Délai: Lors de la visite de base
caractéristiques cliniques
Lors de la visite de base
Risque d'événement thromboembolique basé sur le score CHA2DS2-VASc
Délai: Lors de la visite de base
caractéristiques cliniques
Lors de la visite de base
Risque de saignement selon le score HAS-BLED
Délai: Lors de la visite de base
caractéristiques cliniques
Lors de la visite de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au traitement
Délai: Lors de la visite de base
utilisation du test de Haynes-Sackett
Lors de la visite de base
Satisfaction du traitement
Délai: Lors de la visite de base
utilisation du questionnaire ACTS
Lors de la visite de base
Raison du changement de traitement : selon la directive espagnole pour la gestion SPAF : IPT (Informe de Posicionamiento Terapeutico)
Délai: Lors de la visite de base
utiliser les directives IPT
Lors de la visite de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2015

Première publication (Estimation)

12 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17964

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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