Nerandomizovaná, otevřená studie fáze 4 s jedním centrem o účinku a bezpečnosti přípravku ILUVIEN® u pacientů s chronickým diabetickým makulárním edémem považovaným za nedostatečně reagující na dostupné terapie (laser, anti-VEGF) s nebo bez intravitreální kortikosteroidní terapie
14. srpna 2015 aktualizováno: Alimera Sciences
Studie fáze 4 hodnotící účinek a bezpečnost přípravku ILUVIEN u pacientů s chronickým DME nedostatečně reagujících na dostupné terapie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥18 let, obojího pohlaví, kteří podepsali informovaný souhlas / byli dobře informováni ošetřujícím lékařem.
- DME založené na klinickém hodnocení výzkumníka a demonstrované pomocí fundoskopické fotografie a OCT spektrální domény.
- Střední tloušťka centrální fovey (tloušťka centrálního dílčího pole) ≥350 mikronů ve studovaném oku, měřeno pomocí OCT spektrální domény.
- Zhoršení zraku (20/60 až 20/400 podle Snellenova ekvivalentu zrakové ostrosti) související s DME.
- Předchozí léčba ve studovaném oku laserovou fotokoagulací pro DME, včetně fokální/mřížkové a pan-retinální, alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou a ≥3 měsíční anti-VEGF léčby (skupina 1).
- Předchozí léčba na studovaném oku laserovou fotokoagulací pro DME alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou (skupina 2) a léčba nitrooční anti-VEGF terapií není možná.
- Pacienti považovaní za nedostatečně reagující na předchozí terapii DME, jak je definováno lékařem studie.
Kritéria vyloučení:
- IOP >21 mmHg při screeningu ve studovaném oku.
- Historický nárůst NOT >25 mmHg po léčbě intravitreálním kortikosteroidem ve studovaném oku.
- Použití ≥2 léků snižujících NOT ke kontrole NOT při screeningu ve studovaném oku.
- Pacienti, kteří mají vitreomakulární trakci v DME a neprůhledné médium ve studovaném oku.
- Pacienti s těžkou proliferativní diabetickou retinopatií vyžadující panretinální fotokoagulaci ve studovaném oku.
- Těhotné nebo kojící.
- Pacienti s diagnózou aktivní angiografické ischemie centrální žíly před screeningem ve studovaném oku.
- Pacienti, kteří podstoupili panretinální fotokoagulaci nebo podstoupili operaci šedého zákalu během 3 měsíců před datem zahájení studie ve studovaném oku.
Pacienti s kontraindikacemi podle aktuálního SPC:
- Přítomnost již existujícího glaukomu.
- Aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce.
- Pacient je přecitlivělý na účinnou látku nebo na jednu z pomocných látek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: laser
laser s nebo bez předchozí anamnézy intraokulární kortikosteroidní terapie
|
|
|
Jiný: laser a anti-VEGF
laserová a anti-VEGF terapie s nebo bez předchozí anamnézy intraokulární kortikosteroidní terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti od základní linie
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 měsíců po podání přípravku ILUVIEN
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost se měří pomocí ETDRS oční tabulky a je hlášena jako počet správně přečtených písmen ve studii a/nebo druhém oku.
|
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců po podání přípravku ILUVIEN
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 měsíců po podání přípravku ILUVIEN
|
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců po podání přípravku ILUVIEN
|
|
Změny tloušťky centrálního podpole
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 měsíců po podání přípravku ILUVIEN
|
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců po podání přípravku ILUVIEN
|
|
Změny v makulárním objemu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 měsíců po podání přípravku ILUVIEN
|
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců po podání přípravku ILUVIEN
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M-01-13-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .