Um estudo de fase 4 não randomizado, aberto e de centro único sobre o efeito e a segurança do ILUVIEN® em pacientes com edema macular diabético crônico considerados insuficientemente responsivos às terapias disponíveis (laser, anti-VEGF) com ou sem corticoterapia intravítrea

Critério de inclusão:

1. Pacientes ≥18 anos de idade, de ambos os sexos, que assinaram consentimento informado/foram bem informados pelo médico assistente.
2. EMD com base na avaliação clínica do investigador e demonstrado por meio de fotografia fundoscópica e OCT de domínio espectral.
3. Espessura foveal central média (espessura do subcampo central) ≥350 mícrons no olho do estudo, conforme medido usando OCT de domínio espectral.
4. Deficiência visual (20/60 a 20/400 usando o equivalente de acuidade visual de Snellen) relacionada ao EMD.
5. Tratamento anterior no olho do estudo com fotocoagulação a laser para EMD, incluindo focal/grade e pan-retiniano, pelo menos 3 meses antes da visita de triagem e ≥3 tratamentos mensais anti-VEGF (grupo 1).
6. Tratamento anterior no olho do estudo com fotocoagulação a laser para EMD pelo menos 3 meses antes da visita de triagem (grupo 2) e tratamento com terapia anti-VEGF intraocular não é possível.
7. Pacientes considerados insuficientemente responsivos à terapia anterior para EMD, conforme definido pelo médico do estudo.

Critério de exclusão:

1. PIO >21 mmHg na triagem no olho do estudo.
2. Aumento histórico da PIO > 25 mmHg após tratamento com corticosteroide intravítreo no olho do estudo.
3. Uso de ≥2 medicamentos para redução da PIO para controlar a PIO na triagem no olho do estudo.
4. Pacientes que apresentam tração vitreomacular no EMD e mídia opaca no olho do estudo.
5. Pacientes com retinopatia diabética proliferativa grave que requerem fotocoagulação pan-retiniana no olho do estudo.
6. Grávida ou amamentando.
7. Pacientes diagnosticados com isquemia venosa central angiográfica ativa antes da triagem no olho do estudo.
8. Pacientes que receberam panfotocoagulação retiniana ou foram submetidos a cirurgia de catarata nos 3 meses anteriores à data de início do estudo no olho do estudo.

9. Pacientes com contraindicações de acordo com o RCM atual:

   1. A presença de glaucoma pré-existente.
   2. Infecção ocular ou periocular ativa ou suspeita.
   3. O paciente é hipersensível ao agente ativo ou a um dos excipientes.